2025年4月25日,中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网在成都环球中心天堂洲际大饭店隆重召开"伦理认定体系建设研讨会"。在此次盛会上,全国21家医院(内分泌科、伦理办公室及机构办办公室)、15家内分泌与代谢性疾病领域医药研发龙头企业与CRO公司的专家、学者共同见证了这一伦理认定之路上的重要里程碑事件。
本次“伦理认定体系建设研讨会”的召开,为我国糖尿病与代谢性疾病临床试验领域注入了规范化发展的新动能。作为系统性联动研究中心及伦理监管方、申办者/CRO的实践探索,会议通过搭建多方对话平台,推动了糖尿病及代谢性疾病领域临床试验伦理互认机制的雏形构建。11家研究中心签署了《糖尿病与代谢性疾病领域临床试验伦理审查互认时限协议》,这一举措将有效促进研究中心及伦理监管方、申办者/CRO在伦理审查流程上的衔接协同,为提升临床试验伦理审查效率与质量、加速糖尿病及代谢性疾病领域研发创新提供重要的制度保障,标志着我国糖尿病及代谢性疾病领域临床试验在伦理治理层面迈出了具有建设性的关键一步。
中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网理事长
北京大学京人民医院内分泌科主任 纪立农教授
研讨会由中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网发起人兼理事长、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授致开幕辞。纪教授立足全球临床试验发展趋势,系统阐释了伦理审查体系在平衡医学研究突破与患者权益保护中的核心地位,着重指出"伦理规范与科学严谨性双重保障"对代谢性疾病临床研究可持续发展的战略意义。其学术观点与前瞻性论述,为当日研讨明确了以制度创新推动伦理增效提质的核心议题框架,彰显了行业领军者的战略视野与专业担当。
中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网秘书长
北京大学人民医院内分泌科 高蕾莉
随后,中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网秘书长、北京大学人民医院内分泌科高蕾莉教授带来了“中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网伦理认定体系建设”的主题报告。她通过详尽的数据和生动的案例,深入剖析了当前伦理审查流程中的瓶颈环节,并提出了针对性的优化策略。高教授的报告不仅展示了协作网在伦理认定体系建设方面的积极探索,也为与会嘉宾提供了宝贵的参考和启示。
中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网理秘书长
北京哲科思创医药科技有限公司总经理 陈彬
中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网秘书长、北京哲科思创医药科技有限公司总经理陈彬女士根据前期“伦理认定体系建设调查问卷”的研究结果,向与会嘉宾分享了宝贵的调研数据和分析。她指出,当前伦理审查实践中存在审查质量不足、流程协调与互认障碍、伦理知识不足等问题,并引发了与会嘉宾的广泛共鸣。
在"伦理认定体系现代化转型"专题研讨中,产学研各方围绕当前伦理治理的核心挑战展开深度对话。针对伦理审查流程冗余、标准差异及受试者保护不足等共性难题,专家提出构建标准化流程优化模型、风险分层评估机制及跨机构数字互认平台等创新路径。会上形成的"全生命周期管理"理念和"多中心协作模式"等学术共识,强调在严守受试者安全底线的同时,建立动态适配科技创新的伦理审查机制,为伦理认定体系建设注入创新驱动力,实现医学研究"向善发展"与"向前突破"的平衡。
值得关注的是,多家医药企业代表特别强调了参与中国糖尿病与临床试验协作网伦理审查结果互认认定体系的迫切需求。企业方明确表示,愿在“伦理审查结果互认认定协议”完成签署后,成为首批践行伦理审查标准化的示范单位。他们提出,可通过建立专项工作组对接医疗机构伦理委员会,在方案设计、受试者保护、数据管理等关键环节构建标准化操作流程(SOP),并承诺开放企业伦理数据库资源以支撑互认体系的技术验证。这种主动参与姿态既体现了行业对伦理治理现代化的积极响应,也为临床研究伦理协同网络注入了实践动能,有望通过多方联动加速伦理审查互认机制在糖尿病专项领域的落地应用。
全国首批11家三甲医疗机构正式签署《糖尿病与代谢性疾病领域临床试验伦理审查结果互认认定协议》以及后续20家三甲医疗机构预约签署协议,标志着我国在生物医药伦理治理现代化进程中迈出突破性步伐。"单次审查·多中心互认"模式,预计可使临床试验启动效率提升40%;建立动态风险分级管理机制,实现伦理审查从形式合规向实质保护跃升。
在会议的最后,纪立农教授发表了总结致辞。他高度评价了本次研讨会的成果和意义,对与会嘉宾的积极参与和贡献表示衷心的感谢。纪教授强调,伦理审查是保障临床试验科学性与伦理性的基石,是推动医学科学进步不可或缺的力量。他呼吁大家继续携手努力,共同推动中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网伦理认定体系建设迈向新的高度。
此次研讨会的成功举办,不仅是中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网伦理认定体系建设历程中的一座重要里程碑,更是为医学科学研究的高效健康发展注入了新的活力。我们深信,在全体与会嘉宾的共同努力下,伦理认定体系建设必将不断完善和发展,为受试者的权益保障和医药创新作出更大的贡献!
