近日，微策VivaChek子公司-辉瓴生物（Greylynx）Strep A抗原快速检测试剂盒成功通过欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，EU 2017/746）认证，获得Class C自测类证书。这一认证标志着该产品在安全性、有效性及质量标准上全面符合欧盟最高监管要求，为全球用户提供更可靠、更便捷的A群链球菌（Group A Streptococcus，GAS）居家检测方案。
为什么IVDR认证如此重要？
IVDR是欧盟针对体外诊断设备的最新法规，以“临床安全”为核心，建立透明、可持续的监管体系。通过该认证的产品需经过严格的性能评估、临床验证及生产质量审核。此次获证证明了辉瓴生物 Strep A抗原快速检测试剂盒达到国际水平。
5分钟精准检测，守护咽喉健康
据世界卫生组织称，化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes），即A族链球菌（Group A Streptococcus，GAS），是一种革兰氏阳性菌群，可定植于人体咽喉或皮肤表面，全球每年由其引发死亡的例数逾50万。该病原体可通过感染者咳嗽、打喷嚏产生的飞沫或伤口接触等密切接触的方式进行传播。
A族链球菌感染通常会引发扁桃体炎、咽炎、脓疱疮、蜂窝织炎及猩红热等轻症疾病。一般可通过抗生素进行有效治疗，患者在接受药物治疗24小时后便不再具有传染性。学龄儿童细菌性咽炎的常见病因多为A族链球菌，并且可能会影响年龄更小的儿童。其所导致的咽炎症状通常爆发于幼儿园和学校，发病率在冬季和早春达到高峰。
临床诊断GAS咽炎金标准为细菌培养，但耗时长；可以通过胶体金抗原检测试剂盒快速诊断，并采用抗生素和支持性治疗。保持良好的手部卫生和个人卫生有助于控制感染传播。
辉瓴生物Strep A抗原快速检测试剂盒凭借以下优势，成为家庭、学校及医疗机构的理想选择：
1.准确率：与实验室检测结果高度一致
2.便捷性：无需专业指导，居家轻松操作
3.普适性：成人与儿童均适用
三步完成自测，轻松应对感染风险
取样：用咽喉拭子采集样本。
处理：按说明书指导步骤进行操作，过程方便简洁。
结果：5分钟判读，清晰显示阳性/阴性。
辉瓴生物Strep A抗原快速检测试剂盒可帮助家长或监护人快速筛查感染，避免抗生素滥用，减少并发症风险。微策生物将持续深耕体外诊断领域，以创新技术护航全民健康。
*本文数据参考世界卫生组织报告：https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2022-DON429）
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