今年12月，犀燃医疗分别斩获一次性使用超乳套包（浙械注准20252161988）及超乳玻切一体机眼科设备（国械注准20253162583）医疗器械注册证。
前者是犀燃医疗为满足现阶段临床使用需求而推出的耗材产品。而后者，则是我国国产首个自主研发的超乳玻切一体机设备。它的获批，意味着中国企业终于实现眼科高端手术设备关键技术突破，填补了我国国产超乳玻切一体机设备空白。而随着国产产品上市，打破海外企业垄断局面，国产企业将与欧美企业实现同台竞争，将优质的产品带给更广大的患者。
满足临床医患迫切需求，国产首个超乳玻切一体机上市
对患者和临床医生而言，国产超乳玻切一体机的上市具有迫切性。
从患者治疗需求来看，我国眼疾患者数量极为庞大，且眼疾诊疗需求仍在快速增长。以白内障患者为例，中华医学会眼科学分会统计，我国60岁至89岁人群白内障发病率是80%，而90岁以上人群白内障发病率达到90%以上。以此估算，目前国内有近2亿白内障患者；而眼底疾病患者数量也高达4600万。其中，白内障超声乳化+人工晶体植入是治疗白内障的唯一手段；而玻切手术则是治疗眼底病的最主要手段。
从医生临床需求来看，对超乳玻切一体机的需求在持续增长。超乳和玻切手术占到眼科总手术量的50%。其中，超乳手术为3级手术，而玻切手术为4级手术，手术难度与风险极高。而白内障和眼底病两者经常同时发生且互相影响，常需手术进行联合治疗。相对于分体式的超乳机、玻切机，超乳玻切一体机在一次手术中即可完成前后节联合治疗，可大幅减少手术次数与创伤，适配白内障合并眼底病等复杂病例。
“在眼科高端诊疗设备中，相对于近视防控等全飞秒激光治疗产品，临床和患者对超乳玻切一体机的需求更为迫切。从十二五规划开始（2011--2015），国家以消除白内障沙眼等眼科疾病的致盲为开端，持续推进和促进全民眼健康事业，到最新的《‘十四五’全国眼健康规划（2021—2025年）》出台时，我国的眼健康事业已经取得了长足的进展，白内障复明率有了成倍的提升，手术医生和手术设备也随之下沉到基层医院，造福了广大的眼病患者，也提升了我国基层医疗水平。然而我国人口技术庞大，人口老龄化问题日益严重，时至今日我国的白内障和眼底病患者人群依然庞大，尚有大量等待治疗的患者，医疗系统的压力依然存在。我国主要致盲性眼病由传染性眼病转变为以白内障、近视性视网膜病变、青光眼、角膜病、糖尿病视网膜病变等为主的眼病，针对这些疾病的高效诊断与治疗刻不容缓。”犀燃医疗创始人张弛补充道。
但是，过往市场上，超乳玻切一体机市场为爱尔康、博士伦等外企垄断。如今，伴随犀燃医疗超乳玻切一体机的上市，我国终于迎来首个自主研发的国产设备。据张弛介绍，犀燃医疗本次获批的眼科手术系统（国械注准20253162583），包含两个规格产品，分别对应犀燃医疗GenesisⅠ和Genesis Ⅱ产品，该系列产品适用于眼科晶状体摘除和玻璃体切除。
犀燃医疗超乳玻切一体机
Genesis系列产品玻切切速分别为15k和20k CPM，可进行20G至27G各类型玻切手术，同时其具备双泵系统和眼内压控制；超乳则采用全球最低的28.5kHz频率以及最小的1.8mm切口，能有效减少术后医源性散光和切口热损伤，术后恢复更快。此外，两款产品还具有光源波长切换和超声玻切功能。一机多用的集成设计理念以及差异化的配置，使得其可以更好地在各类等级医院中快速布置。目前，在国内5个顶级眼科医院临床试验中心开展的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验中，犀燃医疗Genesis系列产品的功能安全性、操作便捷性、性能评价等均获优秀评价。而与海外企业同类产品相比，犀燃医疗超乳玻切一体机还具备一些独特优势：
其一，Genesis系列产品采用模块化设计，它使得产品可以以更快的速度进行升级迭代；其二，相对于海外产品，犀燃医疗的产品依据中国医生的使用习惯，为其量身定制，使得国内医生学习曲线更短。并且，犀燃医疗配备了专门的培训团队以及产品使用团队，以便医生更好地掌握设备使用方式；其三，犀燃医疗为设备配套打造了专属的一次性耗材，随着临床大规模采用，未来将进一步带来临床机构整机+耗材使用费用的降低。
十余年优势积淀与技术储备，助力犀燃医疗拿下国内首证
爱尔康、博士伦等海外巨头对超乳玻切一体机市场的长期垄断，足以表明该领域“门槛”之高。
张弛也提到，“我国第一台临床应用玻切机于20世纪70年代制成，但是由于种种原因，很快淡出大众视野。如今，直到2025年12月，我国首个超乳玻切一体机才正式获得医疗器械三类证，由此可见其中门槛之高。”
究其原因，一方面，是超乳玻切一体机极高的技术门槛。相较于传统分体式设计，超乳玻切一体机设备需要在有限的整机空间内集成包括超声乳化、玻璃体切割、灌注/抽吸、眼内压控制、光源、激光、电凝等多个功能模块，并实现协同工作。它需要企业能够快速实现功能集成与精微控制。并且，设备需要实现稳定的能量输出——眼玻璃体容积仅4.5ML，对温度、液流改变耐受度相对较差。设备切速、液流稳定性的控制都极为关键。另一方面，超乳玻切一体机设备配件极多，成功打造产品的背后，还需要医疗供应链的成熟与完备。
而犀燃医疗能够获得国内首证，背后则是优势经验积淀与多年技术储备、钻研的结果——
首先，创始团队具备丰富的临床医疗经验及产业从业经验，确保了超乳玻切一体机从立项到注册的有序推进。犀燃医疗创始人张弛，曾是眼科医院医生，深切了解临床痛点需求，并且可以站在临床医生角度思考临床需要怎样的设备；此外，其具备十余年头部外资医疗企业的从业经历，其曾主管外资企业眼科设备市场注册与培训业务，也为犀燃医疗快速实现产品获批奠定了基础。技术壁垒的突破，也离不开人才团队的构建。目前，犀燃医疗积聚了一大批人才，他们来自行业头部企业，如爱尔康、博士伦、GE医疗等。此外，犀燃医疗还与多家海外顶尖高校科研院所展开合作，以此助力国内产品研发进展，缩减研发时间与人力成本。也即，犀燃医疗实现了跨学科的技术集成，以解决临床研发与产品落地的难题。
其次，犀燃医疗对超乳玻切一体机设备领域的布局已长达十五年，较好地规避了爱尔康、博士伦等企业的专利侵权风险。早在犀燃医疗成立之前的2010年，张弛在意识到行业面临的设备空白问题时，便已在寻找合适的技术解决方案以及匹配的供应链体系。该司的FTO分析报告也显示，犀燃医疗相关技术解决方案存在侵权可能性极小。并且，犀燃医疗仍在持续对眼科全赛道进行监控和专利布局。目前，犀燃医疗已获批9个发明专利、10个实用新型专利、4个软著、2个外观专利。
此外，张弛补充道，犀燃医疗成功获得国产超乳波切一体机首证，也与我国医疗设备产业链的完善息息相关。过往，鲜有企业能够实现突破，也与产业链发展不够成熟有关。而随着精密加工等产业链能力的成熟，使得行业出现了更多的优质产业链供应商，它进一步带来了企业核心技术方案落地与生产成本的降低，使得企业可以更好地打造相关器械设备。
未来市场仍由少数企业主导，但国产产品市占率有望快速提升
犀燃医疗超乳玻切一体机产品的上市，将给行业带来怎样的变化？
从可及性来看，国产产品的上市将极大地提升产品可及性并极大地降低患者支付负担。据悉，犀燃医疗已经具备年产400万套耗材及超400台超乳玻切一体机的产能。未来，随着临床应用范围的提升，犀燃医疗的产品将进一步普惠广大患者。
从市场格局来看，尽管当前致力于眼科高端设备的企业陆续斩获融资，但在张弛看来，国产超乳玻切一体机暂时不会迎来获批“井喷期”。这意味着，超乳玻切一体机市场，在未来将会是犀燃医疗与爱尔康等进口品牌的竞争。对此，犀燃医疗也做足了准备。一方面，犀燃医疗正通过临床试用等方式，进一步树立产品在医院的口碑，为后续市场拓展做好准备。另一方面，犀燃医疗也计划开启在陆海丝绸之路周边共建国家及地区的拓展。目前，其也在积极进行CE认证和FDA认证的申报注册，以便开拓全球市场。而在更久远的将来，随着犀燃医疗产品获批所带来的同类产品获批难度降低，会有更多国内厂商进入，整个市场将进一步发展与繁荣。
从行业发展来看，犀燃医疗超乳玻切一体机的获批，也在向外界释放一个明确的信号：在眼科高端设备市场，国内厂商具备弯道超车的能力。我们相信，在未来，将会有更多具备核心技术专利的行业领军企业，在实现弯道超车的同时，引领行业创新发展。而犀燃医疗，在未来也将持续升级迭代，从而为临床带来更智能化、更便捷化、更具可操作性的产品，进而助力医生实现更高的手术效率、更优的手术效果。
现在及未来，以犀燃医疗为代表的中国创新企业正在用实际行动证明：在眼科高端设备市场中，中国创新力量正在快速崛起！
