近日，一场别开生面的“两新深度融合、引领浙造器械”主题探访活动在浙江火热开展。在浙江省药品监督管理局的组织下，记者随团走访前沿企业与科研机构，亲历脑机接口、人工智能、手术机器人等领域的创新风暴，一窥“浙造器械”如何破浪前行，迈向全球高端竞争舞台。
杭州青石永隽医疗设备有限公司内，总经理胡雄杰展示了基于侵入式脑机接口技术的抑郁症闭环调控系统。“我们正为全球30%的顽疾患者带来希望！”他兴奋地介绍，这套系统通过精准标定情绪标记物，提供个性化治疗方案，撬动国内超2万亿元的巨大市场。有这样的成果，浙江的创新生态功不可没：浙江大学脑机智能实验室、南湖脑机交叉研究院如智慧泉涌，浙一、浙二等医院临床试验平台则加速成果落地，脑机接口产业链正如火如荼地生长。
不远处的杭州暖芯迦电子科技有限公司，副总裁林科正紧锣密鼓推进视觉脑机接口的突破。“一代产品已跃过动物实验关卡，即将在人体临床试验中大显身手；二代产品双轨并行，动物实验与人体试验同步启动。”面向采风团的提问，林科点赞浙江的政策、集群和资本生态，却也坦言挑战：“信号稳定性、生物相容性这些‘硬骨头’还需啃下。
深睿博联科技有限公司的展厅里，14张闪亮的NMPA三类医疗器械注册证宣告着AI领域的领军地位。市场传播总监冯嫣如数家珍：“每年，我们的AI服务在近4000家医疗机构掀起智慧浪潮，数量上做到超2亿次诊断。”如今，随着ai技术蓬勃发展，公司与浙江省肿瘤医院联手的结直肠癌筛查平台，已惠及1100万民众，据浙江卫健委2023年数据，节省医药费用和医保支出高达60亿元。“这不仅是数据，更是‘看病只跑一次’的鲜活实践。”冯嫣感慨。
在杭州柳叶刀机器人有限公司的实验室里，关节置换、脊柱创伤等手术机器人平台静待“上岗”。“100%国产化不是口号，而是我们的竞争力，如今，基层医院也能用上顶级设备，手术机器人正飞入寻常百姓家。”公司负责人告诉记者。凭借“院士赋能+工程师攻坚”的研发体系，柳叶刀正从“追赶者”蜕变为“领跑者”，在全球舞台绽放中国智慧。 另一端的杭州程天科技发展有限公司，联合创始人张继宇畅想未来：“我们融合人机交互与云计算，让行动不便者重获自由，迈向‘人类plus’时代。”智能康复方案如魔法般，为失能人群开启新生之门。
走进嘉兴，则是另一番科研好风景。智塑健康科技（嘉兴）有限公司的数字结构材料平台，如神笔马良般定制骨科器械，填补国际空白。开发速度飙升10倍，其3D打印颈椎融合器获FDA审批，成为中国首款出海尖兵。海宁侏罗纪生物科技有限公司的湿面粘附材料，灵感则源自“短暂相分离”，30秒内止血大动物心脏，成果登顶《Nature Communications》。产品已入国家药监局创新通道，预计明年上市。
探访尾声，浙江的良性生态链愈发清晰——企业冲锋、科研支撑、政策保障。近日，省政府重磅发布《实施意见》，目标铿锵：2027年监管完善、审批提速、集群崛起；2035年剑指国际先进。浙江省药监局医疗器械处处长刘献明表示：“改革统筹安全与发展，效率与公平。配套20条举措聚焦九大领域，如脑机接口、AI，全程赋能创新。‘研审联动’更将审评前移至研发一线，为企业降风险、添动能，让浙江医药产业春潮涌动。”
