以CRISPR-Cas9为代表的基因编辑在全球火热的基因与细胞治疗(GCT)研发领域发挥着越来越重要的作用,展现出十分诱人的市场潜力。全球领先的生物科技公司南京金斯瑞迅速捕捉市场先机,在已有的5条GMP级别向导RNA(sgRNA)和ssDNA/dsDNA产线基础上,扩建了3000平方米GMP车间于近期投产,并将在未来一年间再扩建12条GMP产线,将基因编辑GMP产能提升至3倍,率先提供可以极大提高基因编辑精准度的GMP级sgRNA等重要原料,推动相关技术在全球GCT研发应用领域发挥关键作用。
近年来,得益于市场、资本和政策等因素驱动,中国GCT产业发展动力强劲。有预测称,中国GCT产业市场规模预计在2025年将超过25亿美元,2020到2025年中国GCT市场复合年增长率有望达到276%。
随着GCT的快速发展,非病毒GCT开发策略依托CRISPR等基因编辑技术,敲入CAR、TCR等序列或敲除TRAC、PD1等基因。这种方法以更高的安全性、有效性和更快捷等优势而备受瞩目,并有望提升GCT疗法的可及性。此外,它还为GCT领域实现产品通用性和规模化生产等难题提供了新的解决思路。
凭借坚实的基因合成技术,金斯瑞在GCT行业兴起之初,就已布局了GMP级别CRISPR核酸原料生产,拥有专业的生产工艺、合规的质量体系以及经验丰富的团队。迄今为止,金斯瑞已成功交付100多个批次GMP CRISPR核酸产品,为30多个项目申报提供支持,成功通过了20多次审计,帮助客户获得了6个IND批件……这些实实在在的成果让金斯瑞昂首走在GMP CRISPR核酸原料业界的前列,成为国内该领域首屈一指的原料供应商,并赢得了广泛的认可和良好的声誉。
金斯瑞镇江CRISPR核酸原料GMP厂房
合规质量体系,充足GMP产能!加速GCT开发
在百舸争流的GCT赛道,快速高效推进项目将有助于产品抢占先机,更具竞争力。金斯瑞在南京建立了5条GMP级别sgRNA和ssDNA/dsDNA产线,并在镇江建设了3000平方米的GMP厂房,自2023年6月开始投产,并计划于2024年12月再投产12条GMP产线,能够将基因编辑GMP产能提升至3倍,使金斯瑞具备了单批次可交付克级别的sgRNA,500mg级别的ssDNA/dsDNA的硬核实力,支持体外基因编辑疗法(CAR-T、CAR-NK等)和体内基因编辑疗法的开发。
金斯瑞镇江CRISPR核酸原料GMP厂房,遵循了美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA和中国NMPA等主要监管机构对GMP厂房的合规性要求。相关厂房配备了先进的环境控制系统、优化的无菌产品生产设备,以及规范的人流和物流管理等,进而能够生产出质量合规的GMP CRISPR核酸原料。不仅以充足的产能支持了快速交付,还有助于加速客户申报与临床试验进度。
专业团队,丰富经验!为GCT开发全程保驾护航
深耕分子生物学二十余载,金斯瑞不断在实践中精进技术,开发了不同级别的化学合成sgRNA与ssDNA/dsDNA基因敲入模板,可支持GCT在研发、临床前研究、IND申报、临床研究与商业化等不同阶段的应用。
金斯瑞CRISPR核酸原料GMP厂房
金斯瑞的GMP CRISPR核酸业务汇聚了专业严谨且经验丰富的研发、生产、质量、注册和项目管理团队,为多个项目成功申报提供了有力支持。同时,金斯瑞还建立了phase-appropriate GMP质量体系,涵盖了物料、生产过程、厂房、设备、实验室控制、包装和标签等管理体系,从而构成了金斯瑞全面和严格的质量体系,确保项目能够高效合规地推进。
2020年诺贝尔化学奖得主凭借“开发基因组编辑方法”(即CRISPR-Cas9技术)方面作出的杰出贡献,获得了表彰。如今,CRISPR-Cas9基因编辑工具已在全球火热的基因治疗领域发挥着越来越重要的作用。金斯瑞提供的sgRNA作为基因编辑工具的最重要原料之一,极大地提升了基因编辑的精准度,为相关技术在全球基因治疗研发及应用领域发挥了关键而积极的推动作用。
关于金斯瑞生物科技股份有限公司
金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是全球重要的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术,金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。
金斯瑞2002年成立于美国新泽西,并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年,金斯瑞在港交所主板挂牌上市,法人实体遍及中国、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区,为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
截至2022年12月31日,金斯瑞在全球拥有6000多名员工。金斯瑞拥有多项知识产权,其中包含超过210项授权专利与800多项专利申请,以及高密集数量的技术机密。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命,金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2022年12月31日,全球范围已有超过76,000篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。
