在细胞治疗与存储行业蓬勃发展的当下，质量体系已成为企业立足市场的核心竞争力，更是保障用户健康权益的“生命线”。近日，笔者走进国内细胞行业第一梯队的博雅干细胞库，深入探访其基于“人机料法环”构建的全链条质量管控体系，揭开国内细胞质量体系最前沿的神秘面纱。
“人、机、料、法、环”源自全面质量管理理论，是细胞行业质量体系的核心框架，各要素相互支撑，共同筑牢细胞产品的安全与有效防线。
“人”作为核心执行者，需具备微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等专业知识及高度责任心，从细胞采集、培养到回输全程规范操作。我国GMP相关附录对生产负责人、质量受权人等关键岗位提出明确资质要求，强化人员培训与管理是质量管控的首要任务。
“机”是工艺实施的硬件保障，细胞生产依赖小型化精准设备控制温湿度、氧气浓度等参数，配套无菌一次性耗材。按《细胞治疗产品生产检查指南》要求，设备需经工艺适配确认并持续维护，耗材需建立验收标准，密闭系统需定期检测完整性，同时制定设备异常处理规程。
“料”涵盖试剂、培养基、导管等全流程物料，其质量直接影响细胞品质，需选用来源明确、质量可靠的物料，并建立严格的物料管理制度。
“法”指标准化工艺方法，细胞治疗产品生产需遵循GMP规范及相关技术指导原则，建立完善质量控制策略，确保临床试验与商业化生产的质控要求一致。
“环”要求生产环境符合GMP标准，细胞制剂需在B+A级洁净度实验室制备，通过完善的空气净化、温湿度控制及消毒系统，最大限度降低污染风险，为细胞制备提供安全环境。
作为国内细胞行业的第一梯队企业，博雅干细胞通过构建国际一流的质量体系，为行业高质量发展树立了重要标杆。企业率先引入并全面实施"人、机、料、法、环"全流程质量管理模式，建立了符合国际AABB、CAP、NRL标准的质量平台，配备自动化细胞制备系统与智能化深低温存储设施，实现了从细胞采集到长期存储的全链条标准化管控。凭借其药品级的生产环境与严格的质量标准，博雅干细胞已为超过15万家庭提供了安全可靠的细胞资源存储服务，不仅赢得了市场的信赖，更通过持续的技术创新与质量实践，推动了行业标准体系的完善与升级，为促进我国细胞产业从规模扩张向质量提升转型作出了积极贡献。
通过此次实地探访，我们清晰地看到，细胞行业的质量体系建设已从单纯的技术配套，发展成为融合人才、设备、物料、标准与环境五大要素的综合性工程。在行业同质化竞争加剧的背景下，唯有像将质量理念贯穿于"人机料法环"每个细节的企业，才能真正赢得用户信任，推动行业从规模扩张向高质量发展迈进。这也预示着，未来细胞行业的竞争格局，将越来越取决于企业在质量体系建设上的深度与广度。
