近日，徐汇区中心医院传来捷报。该院I期临床试验研究室承担的一项中美双报临床试验项目的生物分析及临床部分分别接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的飞行现场检查及远程检查，均以“零缺陷”顺利通过，充分展现了研究室在质量管理与合规体系建设方面的扎实功底与高水平执行力。
作为合作伙伴，太美医疗科技eTrial研究型病房管理系统、eCollect(EDC) 临床研究电子数据采集系统、eScreening 受试者筛选数据平台多款数智解决方案落地该院，助力机构临床研究数智化建设。
太美医疗科技向合作伙伴取得的成绩表示衷心祝贺！
现场检查：零缺陷
2025年5月19日至23日，在未经预先通知的情况下，FDA检查官对该临床试验项目的生物分析部分进行了为期5天的飞行检查。在现场检查过程中，检查官对实验室的设施环境、质量体系、人员资质及项目实施等方面开展了全方位、严格的检查与评估。
通过5天全面、详尽的现场检查，检查官给出了“零缺陷”的最终结论。
远程检查：零缺陷
2025年5月20日至30日，FDA检查官对同一药物临床试验项目的临床实施部分进行了为期两周的远程检查。在远程检查过程中，检查官对试验项目的实施流程、数据完整性、研究参与者保护、人员职责、质量体系等方面进行了全面、专业、严格的检查与评估。
经过两周的检查，检查官给出了“零缺陷”的最终结论。
检查过程中，太美医疗科技各团队积极配合，全程支持，高效满足各类需求，相关系统获得检查官高度认可。
中国数智，为“中国新”加油！
近年来，中国本土医药创新能力不断增强，在研管线数量跃居全球第二，BD交易屡创新高。然而在创新药国际化的浪潮中，数字化与智能化已成为不可或缺的驱动力。太美医疗科技依托一站式的临床研究数智化解决方案，不断助力中国临床研究机构与药械企业的研发效率与合规水平，助力本土创新突破国际壁垒，走向国际舞台。
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