2025年4月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准康方生物自主研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）用于驱动基因阴性、PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。获批当天，全国多个地区首张处方落地，开启了肺癌一线治疗的新篇章，中国患者率先受益于全球领先的治疗方案。
福建省肿瘤医院黄诚教授开出首张依沃西单抗一线治疗处方
福建省肿瘤医院首席专家黄诚教授表示：“我国生物医药创新近年来发展迅速，以依沃西单抗为代表的新型抗肿瘤药物的成功，展现出中国原创药物在国际舞台上的竞争力。本次肺癌一线适应症的快速获批，不仅为患者带来了新的希望与信心，也为临床治疗提供了更加有力的武器。未来应不断推动肺癌免疫治疗策略的优化升级，让更优质的治疗方案惠及更广泛的患者群体。”
上海市胸科医院韩宝惠教授开出首张依沃西单抗一线治疗处方
上海交通大学附属胸科医院学科带头人、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院名誉副院长韩宝惠教授表示：“依沃西单抗作为具有全新机制的双特异性抗体新药，在HARMONi-2研究中作为单药治疗已展现惊艳的疗效数据，未来在联合方案的应用上亦具有巨大的潜力。本次一线适应症获批，是中国创新成果的快速落地，希望未来能够进一步拓展，惠及更多患者人群。”
江苏省人民医院卢凯华教授开出首张依沃西单抗一线治疗处方
江苏省人民医院肿瘤中心副主任、卢医生肺爱之家创始人卢凯华教授表示：“HARMONi-2研究充分展现了依沃西单抗在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的临床价值，也在国际学术界引发广泛关注。本次适应症的获批，使中国患者率先受益，是一项重要进展。随着更多研究结果陆续公布，依沃西单抗在肺癌治疗中的潜力将进一步释放，值得期待。”
陕西省肿瘤医院赵征教授开出首张依沃西单抗一线治疗处方
陕西省肿瘤医院内一科主任赵征教授表示：“依沃西单抗一线适应症的获批，拓展了双特异性抗体在肺癌免疫治疗中的临床应用边界。基于机制优势，依沃西单抗在提升疗效的同时兼顾了安全性，实现了‘增效减毒’。后续随着生物标志物识别体系的不断完善，将更有助于实现个体化、精细化的治疗目标。”
依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，本次获批适应症基于HARMONi-2研究，是全球首个头对头对照国际“药王”帕博利珠单抗并取得成功的Ⅲ期临床研究。HARMONi-2研究显示，对于PD-L1阳性初治的局晚期或转移性非小细胞肺癌，总生存期（OS）在数据成熟度39%时HR=0.777，依沃西单抗降低死亡风险22.3%，具有显著的生存获益。此外，依沃西单抗组中位无进展生存期（mPFS）达11.1个月，客观缓解率（ORR）达50%，中位起效时间（TTR）仅1.5个月，带来了具有临床意义的疗效提升，且安全可控，是免疫治疗2.0时代的重要突破。
此前，依沃西单抗已有1项适应症在国内上市，联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC），并已纳入2024年医保目录。2025年4月，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（HARMONi-6研究）公布阳性结果，多项全球注册Ⅲ期临床研究正在开展中，中国生物医药创新的成果值得持续关注和期待。
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