2025年4月14日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新显示,安徽四环科宝制药有限公司申报的盐酸伐地那非口崩片(10mg)获批上市,为该剂型国内首家,批准日期显示为:2025年04月08日。
据披露信息显示,该产品由天津仁卫生物医药科技有限公司合作研发,天津仁卫生物医药科技有限公司聚焦高端制剂与改良型新药研发,深耕男科、精神神经及慢性病领域。公司建有口腔速释技术平台,累计申请专利20余项,核心团队具备多年国际化药企研发经验。除盐酸伐地那非口崩片外,其管线中多款差异化剂型药物已进入临床阶段。天津仁卫生物医药科技有限公司此前为北京四环科宝制药股份有限公司研发的“波生坦片”也为国内首仿,波生坦片于2024年10月22日获批上市。
盐酸伐地那非口崩片的临床优势主要体现在以下几个方面,结合其药理特性及实际应用场景:
一、药物概述:伐地那非的作用机制与优势
伐地那非通过选择性抑制PDE5酶,减少环磷酸鸟苷(cGMP)的降解,增强一氧化氮(NO)介导的血管舒张效应,从而改善阴茎海绵体血流,促进勃起。相较于第一代PDE5抑制剂(如西地那非等),伐地那非对PDE5的抑制效力更高(IC50约0.7 nM),且对PDE1、PDE6等亚型的选择性更强,可能降低视觉异常等副作用的发生率。
二、口崩片剂型的技术突破
口腔崩解片(Orally Disintegrating Tablets, ODT)是一种通过口腔快速崩解吸收的新型固体制剂。盐酸伐地那非口崩片具有以下核心优势:
无需用水,服用便捷:片剂在口腔内遇唾液迅速崩解(通常<30秒),特别适合吞咽困难或需隐秘用药的患者。
快速起效:口腔黏膜吸收可绕过首过效应,部分药物直接进入体循环,可能缩短起效时间(研究显示约15-25分钟起效)。
提高依从性:无水源依赖的用药方式,增强了使用者的治疗信心。
三、临床疗效与安全性
多项随机对照试验(RCT)证实了伐地那非口崩片的疗效:
国际勃起功能指数(IIEF-5)评分:用药后评分显著提升(平均提高6-8分)。
性尝试成功率:75%以上的患者在首次剂量后成功完成性行为。
盐酸伐地那非口崩片通过剂型创新,无需用水,私密性更强,为使用者提供了更灵活、私密的选择,尤其适合现代快节奏生活下的健康管理需求。未来,随着个性化医疗的发展,伐地那非与其他剂型(如喷雾剂、透皮贴片)的联合应用或将成为新的研究方向,进一步推动男性健康领域的进步。
