2024年12月19日，中国生物医药领域迎来里程碑进展——源品生物科技有限公司（以下简称“源品生物”）自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征，ARDS）”正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可，获得临床试验（IND）批件。这是全球首款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，标志着我国在干细胞治疗呼吸系统重症领域实现重大突破。
全球唯一人羊膜来源，填补ARDS治疗空白
中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种高致死率的危重症，传统治疗手段效果有限。源品生物此次获批的干细胞注射液，依托人羊膜组织的独特生物学特性，其细胞具有低免疫原性、强增殖能力和显著抗炎与组织修复功能，为ARDS患者提供了全新的治疗选择。
前期研究中，研发人员通过对脐带、羊膜、绒毛膜和脂肪组织来源间充质干细胞进行单细胞转录组测序，结果显示不同组织来源间充质干细胞具有不同的转录组图谱，其中羊膜间充质干细胞更加利于呼吸功能障碍、卵巢损伤等疾病的治疗。细胞因子芯片研究结果同样显示，羊膜间充质干细胞可分泌相对更高水平与组织修复及炎症调节相关的细胞因子组合，提示其在治疗ARDS时更具优势。
源品生物研发负责人表示：“此次IND获批是公司十年技术深耕的成果，更是干细胞药物转化的重要一步。我们将加速推进I期临床试验，期待为全球ARDS患者带来生机。”
2025年新增慢阻肺适应症，拓展临床潜力
2025年，源品生物再传捷报，“人羊膜间充质干细胞注射液”新增慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的临床试验申请获CDE受理。COPD作为全球第三大死因，现有疗法仅能延缓病程，而干细胞疗法的再生修复特性有望逆转肺功能损伤，市场潜力巨大。此举进一步彰显了该药物的多适应症开发价值。
公司研发负责人表示：“双适应症IND的推进，验证了hAMSC注射液在呼吸系统疾病中的广谱治疗潜力。我们将加速开展临床试验，同时探索其在更多适应症的应用。”
行业瞩目，引领干细胞治疗新浪潮
源品生物科研团队以患者获益为中心，响应政策号召，高质量地推动细胞产品临床转化应用，致力于将更多的细胞应用技术转化为质量可靠的临床治疗产品。业内专家指出，此次IND获批不仅为ARDS治疗开辟新路径，也为其他器官纤维化、免疫性疾病等适应症的拓展奠定基础。
源品生物专注于干细胞与再生医学领域，已建立了领先的细胞药物研发生产中试平台，健全了细胞应用基础研究、药学研究、非临床研究、临床研究和注册申报的全链条研发体系，相信将为更多患者带来福音，践行“一切为了人类生命健康”的伟大使命，为全球患者提供中国原创治疗方案。
关于源品生物
作为一家集细胞储存、细胞生产制备、细胞药物与临床技术研究、细胞临床治疗、健康管理于一体的干细胞高科技企业，源品生物打造了国内领先的干细胞与再生医学硬件设施与产业化平台——中南源品干细胞科技园，并在园区打造完整的再生医学产业链闭环，建设集研发、中试、生产和技术服务于一体的综合性细胞产业化平台。
源品生物作为细胞医学领域的代表性创新主体，近年来，与同济大学、中南大学及湘雅体系医院等科研院所、临床机构开展战略合作，建设了多个干细胞全产业链产学研三位一体的创新研发平台，积极推动干细胞、免疫细胞基础临床研究和科研成果技术产业转化。公司围绕呼吸、运动和女性健康领域开发的四个干细胞药物进展迅速。
