金斯瑞蓬勃生物创新的LVV和AAV包装质粒系统已经成功完成美国食品和药物管理局(FDA)的药物主文件（DMF）备案登记，这一里程碑标志着全球领先的生物制药监管机构对金斯瑞蓬勃生物LVV和AAV包装质粒系统的认可。
DMF是一种向监管机构提交的机密文件，用于提供关于药物原料、制造工艺和质量控制等方面的详细信息。完成DMF备案登记后，金斯瑞蓬勃生物客户的项目在向FDA进行IND申报时，可直接引用相应的DMF备案号，缩短产品审查和评估时间，加速相关药品的项目申报进程。
目前金斯瑞蓬勃生物已经递交的DMF汇总如下：
一般来说，腺相关病毒(adeno-associated virus，AAV)载体是由一个主质粒，一个辅助质粒和一个Rep/Cap质粒通过三质粒瞬转系统转染至HEK293细胞(PowerS™-293)中生成。金斯瑞蓬勃生物使用自主驯化获得的悬浮培养HEK293细胞株(PowerS™-293)，配合三质粒瞬转技术，稳定生产高质量的腺相关病毒。经过重组与改造的AAV载体拥有不同的血清型，适用于包括AAV2/5/8/9等不同血清型。金斯瑞蓬勃生物提供包括辅助质粒(AAssistV™-pHelper)和Rep/Cap质粒(AAssistV™-pRC)在内的现货包装质粒，满足客户从临床前期到早期临床的需求。Rep/Cap质粒能够提供不同血清型现货质粒满足客户需求。
相比于二代慢病毒包装系统，三代慢病毒载体包装系统经过改造，去除了病毒复制和毒效基因，增加了载体系统的安全性。目前第三代慢病毒载体已经广泛用于先进疗法开发中，其包装系统含有4质粒，分别是包含外源目的基因的穿梭质粒，3个辅助质粒。金斯瑞蓬勃生物提供的3个辅助质粒现货产品(Off-the-shelf LentiHelper™ Plasmids)能够满足客户从临床前阶段到早期临床阶段的需求，全序列从头合成，溯源清晰，没有知识产权侵权风险。金斯瑞蓬勃生物的三辅助质粒IND申报资料已协助多个客户拿到临床批件。
金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士表示：“金斯瑞蓬勃生物致力于加速客户临床试验申报进程，完成FDA的DMF备案登记可以帮助我们的客户缩短产品审查和评估时间，加速申报进程。LVV和AAV包装质粒系统是生物制品生产制造中不可或缺的关键组成部分，对于确保产品质量和安全性至关重要。因此，我们一直积极投入资源和精力，不断提升LVV和AAV包装质粒系统的研发和生产能力，以满足客户的需求和行业的标准。我们将继续加强我们的研发和生产能力，全力推动全球生物制药行业的创新和发展。”
关于金斯瑞生物科技股份有限公司
金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）是全球重要的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术，金斯瑞现已建立四大平台：生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产（CDMO）平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。
金斯瑞2002年成立于美国新泽西，并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年，金斯瑞在港交所主板挂牌上市，法人实体遍及中国、中国香港、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区，为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
截至2022年12月31日，金斯瑞在全球拥有6000多名员工。金斯瑞拥有多项知识产权，其中包含超过210项授权专利与800多项专利申请，以及高密集数量的技术机密。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2022年12月31日，全球范围已有超过76,000篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。
关于金斯瑞蓬勃生物
金斯瑞子公司蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过50个IND批件。
金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。
