三诺生物传感股份有限公司(以下简称“公司”或“三诺生物”)于近日收到欧盟公告机构TÜV Rheinland德国莱茵的通知,公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证,成为了中国大陆第一家在Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 下获得认证的CGMS产品,彰显了三诺生物“持续葡萄糖监测系统”产品背后严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。
从指令到法规 欧盟MDR升级高标准
MDR认证是指欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation,MDR)认证。MDR是欧盟委员会发布的法规,旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。与之前的医疗器械指令(Medical DeviceDirective,MDD)相比,MDR对医疗器械及其质量体系的认证要求更为严格,要求制造商提供更多的技术和临床数据,因此,通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性,可为临床应用和患者健康更添一层保障。
高性能高标准!彰显产品硬实力
三诺生物“持续葡萄糖监测系统”产品采用的是自研的第三代直接电子转移技术,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点,可供糖尿病成年患者(≥18岁)检测和跟踪组织液葡萄糖浓度变化的趋势,有助于促进糖尿病患者急性和长期血糖管理[1]。此次三诺生物凭借优异的表现、历经严格审核,获得欧盟MDR认证,拿到全面进军欧盟的通行证,印证了三诺生物在行业内已得到专业层面的高度认可和信任,更标志着三诺生物“持续葡萄糖监测系统”产品技术质量水平已跃上一个全新台阶,具备走向更广泛全球化的能力!
植根中国 走向世界
自2002年成立以来,怀着打造高品质医疗器械的梦想,三诺生物阔步前行。通过持续的创新发展,三诺生物已位居全球第四大血糖仪企业,在全球拥有7大研发中心,8大生产基地,业务遍布135个国家和地区,推出了一系列全球销售的慢病多指标即时检测产品。未来,我们将以此为契机,进一步开拓创新,践行“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务,帮助他们提高生活质量”的使命,最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景!
