日前，长风药业股份有限公司（简称“长风药业”）科创板上市申请获上交所正式受理。
公开资料显示，长风药业是一家专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售的创新型呼吸制剂企业。公司在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线，所自主研发的吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入气雾剂等用于哮喘、COPD、过敏性鼻炎等重大临床需求疾病的治疗，具有重大临床价值，属于国家鼓励、支持和推动的关键产品。
报告期内，长风药业自主研发上市并进入第五批全国药品集中采购目录的吸入用布地奈德混悬液是治疗哮喘的主要药物品种，该产品（布地奈德通用名）系中国销售额最大的吸入制剂品种；氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂系国内首个获批的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂品种。
此次长风药业拟科创板块IPO募集资金主要是投向新建生产吸入制剂等项目、药物研发项目、吸入制剂研发实验室建设项目等，不仅将进一步提升公司研发实力，加快主要在研产品的研发进程，还可满足公司未来多个产品规模化生产的需求，助力公司实现长期可持续发展、经营规模不断扩大的战略目标。
国内药企业加大布局 吸入制剂产量增长明显 国产替代步伐加速
吸入制剂通过肺部给药，可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。目前国外上市的治疗肺部疾病的绝大多数药物为吸入制剂，如治疗哮喘和慢阻肺等。随着下游需求增加，全球吸入制剂行业市场规模持续增长。据统计，2022年全球吸入制剂行业市场规模约为567.3亿美元，同比增长5.49%，其中气雾剂占32.8%、粉雾剂占44.6%、雾化溶液占22.6%。地区消费方面，北美及欧盟地区是主要消费市场，市场规模占比分别为34.7%、29.4%，其次亚太地区市场占比23.0%。
就国内市场供需情况而言，我国呼吸吸入制剂行业产量与需求量不匹配，依赖进口。数据显示，2022年我国呼吸吸入制剂行业产量约为14.9亿支（2ml/1mg），需求量约为52.2亿支（2ml/1mg），分别同比增长26.2%、15.8%，进口依赖度达到71.4%。从整体上看，近年来随着国产厂商布局吸入制剂领域，国内吸入制剂产量增长明显，进口依赖度已经有所缓解，未来国产替代进程将持续进行。
从市场规模来看。据公开数据统计，2022年中国吸入制剂行业市场规模约为420.1亿元，同比增长9.86%，国内市场发展速度快于全球，但目前我国市场规模整体占全球市场规模仅为10%左右，未来市场发展空间较大。
目前，吸入制剂市场集中度较高，外资企业占据主要市场份额，全球吸入制剂市场主要由GSK、AZ、BI及等进口品牌主导。在我国，吸入制剂的国产化率不足10%，据数据显示，国内吸入制剂市占率前三的分别为AZ（61.5%）、BI（14.6%）、GSK（12.6%），此前本土企业占比仅为7.8%，市占率较低。
造成这样原因主要系吸入制剂作为药械合一的特殊制剂产品，在研发时，对药械的联动性要求很高，不仅药品与器械的组合方式需充分合理，药物特性、患者使用习惯等客观因素也大幅提高了研发难度。同时，在药品生产方面也具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范意识和执业经验均有较高的要求。
此外，吸入制剂也面临着较高的审批壁垒。吸入制剂通常需要药械联合申报，因此申报材料需综合考量药品的工艺、吸入装置、主药专利情况和吸入制剂的生物等效性试验等。
这些因素使得吸入制剂的进入门槛很高。
为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被海外巨头垄断局面，满足日益增长的慢性呼吸疾病临床用药需求，惠及大量慢性病人群，近年来，吸入制剂的国产替代化进程如火如荼展开。国内药企在开展剂型研究、掌握核心技术、攻克高难度药品的开发与产业化难题等方面潜心钻研，并取得一系列的技术成果，开始冲击国外产品的垄断地位。公开数据显示，2020年，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等外资药企的部分吸入剂产品销售额同比下滑超40%，而国内药企的部分吸入剂产品销售额增速达10%以上。
在研管线丰富 产品陆续上市 将惠及广大慢性呼吸系统疾病人群
此次申报科创板的长风药业是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。公司已在呼吸系统疾病及吸入制剂领域积累了十余年的研发经验，公司自成立起就以开发高质量的呼吸系统治疗产品为使命，致力于吸入制剂技术平台与复杂高端吸入药品的研发，已在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。
经过多年的自主研发与技术积累，长风药业突破一系列的关键技术瓶颈，构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的研发及生产体系，形成了包括药物粒子工程表征技术、制剂质量特性评价、制剂体内外相关性研究、制剂工艺优化及规模化生产、给药装置设计、脂质体给药等核心技术，建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂和脂质体在内的多剂型研发管线。
据公开数据显示，截至目前，长风药业拥有已上市产品 3 个，主要在研产品 12 个，其他在研产品 19 个。其中公司自主研发的吸入用布地奈德混悬液于 2021 年 5月获批上市，并于 2021 年 6 月中选第五批全国药品集中采购，自上市以来已经覆盖超过 8,000 家终端医疗机构。该产品（布地奈德通用名）2021 年中国市场销售规模为 74 亿元，系国内销售额最大的吸入制剂品种。随着包括长风药业在内的国产厂商产品中选全国药品集中采购，改变了国内市场由阿斯利康主导的竞争格局，逐步实现了进口替代。
公司产品氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂于 2022 年 11 月获批上市，是国内首个获批的针对变应性鼻炎的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂产品，填补变应性鼻炎治疗领域空白。
公司主要在研产品吸入用阿福特罗雾化溶液已在美国申报上市、在中国提交临床申请，该产品被纳入国家《第二批鼓励仿制药品目录》。公司在研产品沙美特罗替卡松吸入气雾剂正处于临床试验阶段，并有望成为国内该产品首个气雾剂型。目前，长风药业12 个主要在研产品管线中拥有 6个拟在美国、欧洲市场申报上市的品种。
据弗若斯特沙利文分析，2021年我国慢性呼吸系统疾病患者超1.7亿人，预计到2030年，患病人数将进一步升至1.9亿人。虽然国内吸入制剂产量增长明显，但与庞大且日益增长的用药市场需求量相比，呼吸制剂的基层配备不足、居民主要使用意识不足、治疗规范性不够完善等问题仍十分突出。
长风药业在研究产品陆续上市，不仅将加速呼吸制剂国产替代的进程，更将实际惠及到更多的慢性呼吸系统疾病人群。在招股书中长风药业也表示，公司以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。
