2023年1月,金斯瑞子公司传奇生物宣布:经评估, CARVYKTI®(西达基奥仑赛)治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的 3 期研究 CARTITUDE-4 已达到其主要终点。即对于该研究的首轮预先指定的中期分析而言,该治疗与标准疗法相比,无进展生存期(PFS)在统计学上出现明显改善。经由临床试验资料监察委员会建议,该研究已经揭盲。
关于西达基奥仑赛CARVYKTI®
西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原 (BCMA) 的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 产品,使用嵌合抗原受体 (CAR) 的转基因对患者本身T细胞进行修正,来辩别和消除BCMA的细胞。
其中,BCMA主要表显于恶性多发骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表层。西达基奥仑赛的CAR蛋白具备两种BCMA靶向单域抗体,对BCMA的细胞具备较高亲和力,在与BCMA表达细胞融合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。
关于3 期研究 CARTITUDE-4
CARTITUDE-4研究是第一项国际、随机、开放标签的3期研究,用于评估CAR-T疗法与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在既往接受过一到三线治疗的复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。该研究以无进展生存期(PFS)为主要终点。次要终点包括安全性、总生存期(OS)、微小残留病(MRD)阴性率和总缓解率(ORR)。作为CARTITUDE-4研究的一部分,将继续对患者进行主要和次要终点的随访。
关于金斯瑞传奇生物
金斯瑞传奇生物是集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及产业化开发于一体的跨国生物制药公司,位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵,全球员工总数已超千人。目前通过与杨森的合作,首款产品CARVYKTI®已于2022年获得美国食品药品监督管理局、日本厚生劳动省上市批准,并获得欧盟委员会许可附条件上市,有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。此外,公司还有多款在研细胞疗法,用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。
自体CAR-T细胞疗法是癌症治疗的重大突破,CARTITUDE-4突出的研究结果将继续支持金斯瑞传奇生物不断前行研究,将这种治疗方案带给不同疾病发展阶段的多发性骨髓瘤患者。
