在中国医美行业迈向规范化发展的重要时刻，近日，大连富勒烯药业有限公司获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，成为东北地区首家获批美白水光类三类医疗器械资质的企业。这一突破性进展不仅代表着企业自身研发实力的高度认可，更标志着中国医美行业在功能性产品研发与合规管理方面达到全新高度。
认证背后的坚守，十七年原研创新塑美白标杆
三类医疗器械作为国家监管最严格的医疗产品类别，审批需通过研发数据核验、生产体系考核、临床效果验证等多重严苛关卡，其认证素来被业内誉为“皇冠上的明珠”。
“富勒烯此次顺利通过械三审批，并非偶然的突破，这张证书的背后，是我们十七年坚持原研创新，长期在技术、生产与行业合作中深耕的必然结果。”大连富勒烯药业有限公司董事长韩广权表示，自成立以来，大连富勒烯始终以 “让医美回归医疗本质” 为初心，拒绝 “重效果、轻合规” 的短期思维。从最初专注美白技术研发，到建立医疗级生产体系，再到如今拿下械三认证，每一步都围绕 “安全” 与 “合规” 展开。
企业建立了完整的医药级生产体系：在原料端，企业拥有自主知识产权的富勒烯原料生产线，分子量分布系数精准控制在1-2区间内，确保了产品质量优异的稳定性和一致性；在生产端，富勒烯的医药级生产车间，在规划设计之初就以做药的规格进行生产厂房和设备的布局，产品各项品质达到行业最高标准；在质控端，GMP标准的高级别洁净车间拥有完善的质量体系，从原料采购到产品放行，全程监管，杂质控制严格，产品质量符合EP、JP、BP等药典要求，且蛋白质、核酸和内毒素等杂质水平远低于EP。
十七年来，富勒烯持续聚焦美白领域研发，构筑坚实技术壁垒；核心专利加持，持有牡丹肽富勒烯国家发明专利，独家掌握第 7 代富勒烯应用技术；权威效果佐证，凭借 “5 分钟褪红修复” 的显著临床表现，斩获吉尼斯世界纪录认证；行业广泛信赖，已联动8000+医美战略伙伴，产品合规性与有效性获市场高度认可。
在技术与合规的硬实力之上，富勒烯以 “金字塔美白模型 4.0”构建完整商业生态，精准锚定 “精耕美白细分领域、深度绑定消费者” 的目标，让“美白，就是富勒烯”的品牌理念深入人心，成为可感知、可持续的品牌价值链路。
三大突破直击传统水光痛点，构建皮肤整体解决方案
此次获批的三类医疗器械产品体现了当前水光治疗领域的技术革新破局。在合规与安全的基础上，富勒烯此次获批的水光产品更以硬核技术突破，针对性解决传统玻尿酸水光长期存在的行业痛点，重新定义中胚层疗法产品的功效标准，为求美者带来真正高效的皮肤整体解决方案。
与传统产品相比，三大突破直击传统水光痛点：首先在分子量精准控制方面，通过富勒烯介导纳米切割技术，将玻尿酸分子量锁定锁定在最接近人体面部皮肤内源性HA分子量的30-200万Da的黄金区间，既能真皮层迅速补水，刺激胶原新生，又能锁住皮肤水分，修复皮肤屏障，嫩白肌肤；
在长效作用升级方面：依托富勒烯独特笼状结构形成 “分子仓库”，使活性成分持续释放作用 28 天以上，彻底改变传统水光 72 小时内表皮玻尿酸留存不足 12% 的 “脉冲式代谢” 问题；
更重要的是，在功效维度上实现了全面拓展：通过阻断 PAR-2 通路、主动捕捉自由基，从源头抑制黑色素生成，突破传统玻尿酸仅能补水、对酪氨酸酶抑制率低于 3% 的功效单一局限，实现 “补水 + 美白 + 抗氧化” 多重价值。
重塑行业生态，推动医美产业高质量发展
此次三类医疗器械证书的获批，对正处于转型期的中国医美行业具有深远影响。随着监管政策的持续收紧，行业正在从“野蛮生长”向“合规发展”快速转型。
“这张证书不仅仅是一个准入许可，更是行业规范化发展的重要里程碑。”韩广权强调，“它为医疗美容行业提供了清晰的‘医疗级美白产品’标准，将推动整个产业链的价值重构。”
对上游生产企业而言，富勒烯的成功案例证明了只有坚持研发创新、严格质量管控，才能在日益严格的监管环境中获得发展机会。这将倒逼更多企业加大研发投入，改善生产工艺，提升产品质量标准。
对医美机构而言，“合规产品” 是服务的生命线。富勒烯械三产品的上线，让机构无需再顾虑产品资质风险 —— 无论是向客户介绍，还是临床操作，都有国家认证 “背书”，既能增强客户信任，更能在同质化竞争中凸显专业优势。
对消费者而言，这意味着更高水平的安全保障和更明确的效果预期。“怕不安全、怕不合规一直是消费者最大的顾虑，”行业专家分析指出，三类械产品的出现，让消费者能够清晰识别真正具备医疗水准的产品，从而做出更明智的选择，实现从 “美丽焦虑” 到 “安心焕白” 的体验升级。
这一认证的获得，不仅是大连富勒烯药业发展史上的关键一步，也为中国医美行业的高质量发展注入了新的动能。站在新的起点，企业进一步明确了未来的战略方向与发展愿景。韩广权董事长表示：未来，富勒烯将以械三认证为新起点，持续联动全国合作机构，把更安全、更合规、更有效的医美产品带给每一位消费者，共同绘制中国医美合规发展的新蓝图。
