南京,2025年6月9日——日前,国家标准GB/T 45743 -2025《生物样本 细胞运输通用要求》(以下简称《标准》)正式发布。该标准由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)提出并归口管理。作为生物科技领域的领军企业,江苏金斯瑞生物科技有限公司(以下简称江苏金斯瑞)凭借深厚的技术积累和行业影响力,深度参与《标准》的起草与修订,为提升行业标准化与安全性水平贡献了专业性意见。
细胞运输作为连接细胞研究与临床应用的核心纽带,贯穿从基础科研到产业化治疗的全链条。随着细胞治疗领域的快速发展,运输环节的质量控制直接影响细胞活性、功能稳定性及最终治疗效果。当前细胞运输领域仍然缺乏统一的标准和规范,这可能导致细胞样本质量不稳定、样本交叉污染、信息数据难以追溯等瓶颈性问题,同时给细胞运输行业的发展和监管带来一定挑战。为确保细胞产品的安全性和有效性,行业亟需建立标准化的运输验证体系,将温度控制、运输时长、振动影响等关键参数与细胞质量属性紧密结合,为疗效评估提供科学依据。
金斯瑞全球供应链管理部负责人杨建丽介绍说,此次发布的《标准》全面涉及承运机构、运输容器、标识管理、运输监控及应急处理等关键领域,为细胞运输提供了操作指南。通过建立统一的技术规范,不仅能够有效保障细胞运输的质量与安全,更能加速细胞治疗产品的研发转化进程,为产业发展注入新动能。
在此次国家标准制定过程中,金斯瑞基于成熟的运输全流程管理体系,深度参与了细胞运输产品分类定义及质量控制要点的技术论证。通过分享温控偏差分级响应机制、运输稳定性动态评估等经过验证的操作规范,为风险管控模块的标准化建设提供了可落地的行业参考。特别是在异常事件处置程序、运输数据链完整性管理等核心环节,结合企业实操经验提出系统性优化建议。作为《标准》参编单位,金斯瑞将充分发挥在运输质量管理和标准执行方面的专业优势,持续优化服务流程,为全球科研机构提供专业可靠的运输管理保障。
金斯瑞政府事务与企业传播副总裁陈曦表示:“能够作为主要参编单位参与制定《生物样本 细胞运输通用要求》国家标准,我们倍感责任重大。细胞运输作为细胞治疗领域至关重要的一个环节,其质量直接影响治疗效果和患者安全。我们呼吁全行业持续优化物流网络建设,通过技术创新和标准遵从,确保生物制品在运输过程中的活性和稳定性,为实现治疗效果提供保障。
金斯瑞此次深度参与国家标准修订,不仅体现了企业在细胞运输领域的技术实力,更彰显了其作为行业标杆的示范引领作用。作为以创新为核心驱动力的全球化生物科技企业,金斯瑞始终致力于推动生命科学领域的技术进步和标准化发展。未来,公司将继续强化研发创新,完善全球服务网络,通过高标准的技术产品和服务体系,为全球生命科学研究和生物医药发展提供更专业、更可靠的解决方案。
关于金斯瑞
金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)于2002年成立,公司通过为研究人员及企业提供开发突破性治疗方法和产品所需的基础研发服务,加速医疗保健及消费品领域的创新。作为值得信赖的全球领导品牌,金斯瑞以“用生物技术使人和自然更健康”为使命,在全球拥有超过5500名员工,为100多个国家和地区的20余万客户提供优质服务。
