引言
2025年3月26日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布公示，可帮基因「结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件」通过创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查程序。这是中国首个被纳入创新医疗器械的数字病理人工智能大模型产品，标志着数字病理AI大模型应用于肿瘤标志物辅助诊断实现重要突破，也意味着数字病理AI大模型作为医疗器械产品进入实质性落地阶段。
随着AI大模型在全球范围内的技术突破，人工智能正以前所未有的速度重塑医疗体系。人工智能已成为提升疾病诊疗效率、推动医疗质量跃升、破解资源分布不均难题的核心引擎。国家卫生健康委印发《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，提出积极推进卫生健康行业“人工智能+”应用创新发展。
”近年来，人工智能（AI）大模型与数字病理的结合已成为医学研究的重要前沿领域，并在肿瘤诊断领域取得显著进展。很高兴看到「结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件」进入创新医疗器械特别审查程序，不仅是技术层面的里程碑，更体现了创新驱动发展战略下，政策引导、临床需求、技术革新的三重共振。临床上，微卫星不稳定性检测对于林奇综合征筛查、结直肠癌预后判断和治疗指导具有重要的意义，期待通过“创新医疗器械特别审查程序”的指导，该产品能够早日应用于临床，造福广大的结直肠癌患者。”
可帮基因始终秉持“让医生有力量，让患者有希望”的初心使命，积极践行新质生产力发展理念。此次「结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件」进入创新医疗器械特别审查程序，是企业创新驱动发展的又一里程碑。可帮基因将持续专注于开发创新、可靠、具有显著临床价值的医疗产品，造福广大癌症患者，为建设健康中国贡献一份力量。
