在细胞治疗迈入3.0时代的当下，精准医疗与个性化治疗理念已深度渗透至临床实践，技术突破与临床转化成为行业发展的核心驱动力。然而，随着细胞治疗市场规模的爆发式增长，行业复杂性加剧，细胞质量成为衡量技术可持续性的关键指标。在这一背景下，以博雅生命为代表的头部企业凭借其全流程高质量管理体系，正迎来新的发展机遇。
细胞治疗3.0时代的核心目标已从“技术可行性”转向“临床价值优化”，这要求企业必须建立从细胞采集、处理到临床应用的全链条质量标准。日前，发布在“Cells”上面的一篇“Universal or Personalized Mesenchymal Stem Cell Therapies: Impact of Age, Sex, and Biological Source”新综述阐述了间充质干细胞的质量——包括间充质干细胞供者的年龄、来源、不同性别间充质干细胞的差异，也可以对干细胞疗法疗效产生影响。间充质干细胞疗法在实际应用中，其效果展现出了明显的个体差异。这种差异不仅与患者自身的健康状况以及所患疾病的状态紧密相关，还与细胞的给药途径、剂量、细胞的来源、细胞的功能、细胞的制备工艺是否达到要求、最终细胞制剂的质量是否达到要求等因素有关，每一环节的细微变化，都可能带来截然不同的结果。因此，在临床实践中，我们需以更加审慎的态度，精准把握每一个变量，制定适合患者的个性化疗法。
政策与市场的双重驱动下，细胞质量管控体系正成为企业竞争的核心壁垒。2024年我国干细胞市场规模突破265亿元，但整体存储率仍低于发达国家，这反映出行业对高质量细胞资源的迫切需求。博雅生命通过构建“细胞自动化医疗器械-细胞存储-细胞药物研发”的全产业链模式，实现了从上游设备到下游临床应用的质量闭环。博雅生命通过12年持续通过AABB认证，并获得中检院《检验报告》，成为国内同时拥有双重权威认证的临床级细胞库。其专利BACCS®冷链温控系统可将运输温度波动控制在0.1℃以内，确保细胞活性不受损；而自动化样本存储系统则通过多重保险机制，将细胞样本污染风险降低至百万分之一。
面对老龄化社会带来的医疗需求激增，细胞治疗技术的可持续发展必须以质量为基石。博雅生命在干细胞衍生外泌体领域的布局同样遵循这一逻辑，其人源干细胞外泌体产品通过FDA DMF II型备案，标志着国际市场对其质量标准的认可。这种从基础研究到临床应用的全链条质量管控能力，不仅为企业赢得了医疗机构与投资机构的信任，更推动了细胞治疗技术向更广泛的疾病领域拓展。
在细胞治疗3.0时代，技术创新的本质是对细胞质量的极致追求。当行业从“能否实现”转向“如何优化”时，像博雅生命这样具备全流程质量管控能力的企业，正通过构建临床级细胞资源库、开发智能制备设备、推进高质量临床研究，为细胞治疗的可持续发展注入新动能。这种以质量为锚点的发展模式，不仅将重塑行业格局，更将为全球患者带来更安全、更有效的解决方案。
