国家药品监督管理总局官网显示,中国生物制药(HK.01177)下属企业北京泰德制药股份有限公司(以下简称“泰德制药”)开发的利斯的明透皮贴剂9月25日获批上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。这是首个获批上市的国产利斯的明贴剂,与口服制剂相比,简化了用药管理,并有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率,适用于睡眠中的、无反应的或无法吞咽口服药物的患者,为患者提供了一种更为舒适、安全的治疗选择。
据统计,目前全球范围内约有4,400万名阿尔茨海默病患者。随着人口老龄化速度的加快,预计到2050年,全球患病人数将达到1.3亿。阿尔茨海默病患者的乙酰胆碱水平通常较低,这与他们认知功能的下降密切相关。利斯的明通过抑制乙酰胆碱酯酶(AChE)和丁酰胆碱酯酶(BuChE)这两种酶的活性,减少乙酰胆碱的降解,从而增加中枢神经系统中乙酰胆碱的水平,改善患者的认知功能。
泰德制药研发团队介绍,利斯的明透皮贴剂的特点在于一日一次缓释透皮给药,使用时贴于背部、胸部或上臂,药物可以通过皮肤,平稳、持续地释放24小时。同时,使用透皮贴剂可降低此类药物常见的胃肠道不良反应,临床试验中报道的恶心和呕吐不良反应发生率是利斯的明口服胶囊的三分之一。因此,利斯的明透皮贴剂是目前唯一获准用于所有阶段AD患者的经皮治疗产品。
创新给药方式 助力健康老龄化
当前中国的贴剂市场巨大,但多以传统中药和化药贴膏仿制药为主。近年来,随着中国的老龄化加剧、集采政策推进和新药研发难度加大,高技术壁垒、高临床价值的制剂改良成为药企创新转型路径。特别在中枢神经、心血管、激素代谢等具有巨大传统给药痛点的疾病领域,正在成为药企攻坚的主要方向。
作为国内透皮制剂的龙头企业,泰德制药的拳头产品氟比洛芬贴膏拥有近九成的市场占有率。近年来,泰德制药不断通过技术平台迭代+改良型新药, 搭建多个创新贴剂技术平台,覆盖了老年痴呆、慢性哮喘、帕金森、失眠等病症,致力建成国内最大的外用制剂产品管线。
