2024年1 月 22 日,江苏吴中医药发展股份有限公司(以下简称“江苏吴中”)孙公司达透医疗器械(深圳)有限公司(以下简称“达透医疗”)收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将有关详情公告如下:
一、产品注册证具体情况
注:代理人达透医疗为江苏吴中全资子公司江苏吴中美学生物科技有限公司持股 51.0012%的子公司。
二、AestheFill 产品简介
AestheFill 产品为韩国知名医美企业 REGEN Biotech, Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,由 PDLLA 微球和羧甲基纤维素钠组成。该产品于 2014 年首次在韩国获批上市,截至目前已在全球 60 余个国家和地区上市销售。
“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分,通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范 围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为 PLLA、PDLLA、PCL 和羟基 磷灰石四大类。其中,海外广受欢迎的最新一代再生材料 PDLLA 微球,由于呈海绵 状多孔微球结构的特性,相同质量下体积更大,即刻塑形效果更为明显,且能够促 使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部,从而更有效地促进胶原蛋白的再生; 此外,PDLLA 在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验,可根据面部不同组织的软硬 程度制定多种浓度的复配方案,实现个性化定制,在中国台湾地区市场又称“百变童颜”。据头豹研究院发布的《2023 年中国医美再生注射剂行业概览》,AestheFill 在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近 30%的份额排名第一,且终端价格 区间高于同类“医美再生注射剂”产品 Sculptra 和 Ellansé。
