刚刚!首款国产口服三价轮状病毒减毒活疫苗获批上市

2023-12-29 15:41:46     来源:

 

2023年12月28日,国药集团中国生物兰州生物制品研究所有限责任公司(以下简称“兰州生物”)自主研发生产的首款国产口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获得中国食品药品检定研究院批签发证明,疫苗已发往全国各地,即将开始接种。

人轮状病毒是引起全球婴幼儿重度急性腹泻的主要病因,几乎每个5岁以下的儿童都至少感染过一次轮状病毒,轮状病毒可引起婴幼儿反复感染。如果不及时干预,有可能引起全身多系统损害,累及呼吸、循环和中枢神经等系统,严重时还会引起脱水、休克甚至死亡。

世界卫生组织(WHO)立场文件和我国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》都明确指出,接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒相关腹泻最经济有效的方式,也是降低婴幼儿腹泻发病和死亡的有效手段。兰州生物的研究人员指出,新疫苗的上市将为降低轮状病毒引起的婴幼儿腹泻,特别是中重度腹泻导致的住院和死亡,保障儿童健康提供有力支撑。

中国生物首席科学家、兰州生物制品研究所有限责任公司总经理邹勇表示,兰州生物作为生产轮状病毒疫苗的摇篮,早在2001年,中国首个轮状病毒减毒活疫苗在我国成功上市,距今使用量高达1亿剂次以上,而最新自主研发的三价轮状病毒疫苗,更是凝聚了几代人的心血。据相关研究人员介绍,三价轮状病毒疫苗的Ⅲ期临床试验入组接种人数近万人,经历两个流行季,安全性良好,任何一剂接种后30天内未观察到发生率≥0.1%的疫苗相关严重不良事件,且未发现疫苗接种与肠套叠发生存在时间上的相关性,可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

中国一项多中心前瞻性干预研究结果显示,接种轮状病毒疫苗,无论单独接种还是联合接种,都可以显著减少婴幼儿患病毒性腹泻的风险,降低相关住院率,同时还可显著降低医疗费用。“目前,轮状病毒疫苗尚未纳入我国免疫规划,但家长可以选择自费接种轮状病毒疫苗。”中国生物首席科学家、兰州生物制品研究所有限责任公司总经理邹勇提及,我们仍需呼吁行业加强开展疫苗接种安全性、有效性等方面的研究。与此同时,进一步加大面向公众的轮状病毒疫苗接种科普宣传与教育,建议适龄婴幼儿及时接种轮状病毒疫苗,有经济条件的省份和地区可提前纳入本省免疫规划,提升大家对轮状病毒腹泻相关疾病的认识。

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