10月18日,全球领先的生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司(下称金斯瑞)在江苏省镇江市举行了盛大的核酸多肽GMP厂房开业典礼。该厂房的落成标志着金斯瑞在满足GMP级别核酸多肽市场需求方面迈出了重要一步。众多生命科学领域专家、业内人员及合作伙伴们出席此次活动,共同见证金斯瑞生物这一重要里程碑事件。
金斯瑞镇江核酸多肽GMP厂房
据金斯瑞方面介绍,此次举行开业典礼的金斯瑞镇江生命科学大楼占地37000平方米,cGMP新厂房基于美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)等主要监管机构的GMP要求设计和建设。金斯瑞建立了cGMP质量管理体系,涵盖原料、设施设备、实验室控制、生产、包装和标签等。金斯瑞还具备无菌保障能力,通过系统性控制确保产品无菌。同时,cGMP新厂房能够有效提升金斯瑞在GMP级别CRISPR核酸原料、新生抗原肽和多肽原料药的产量和质量管理系统,新推出的一站式服务可支持从研发、临床前、临床至商业化生产,能够全面支持从RUO到GMP级别日益增长的核酸多肽业务,为行业发展提供更大助力。
长期以来,金斯瑞一直致力于为全球客户提供高质量的分子生物学产品,并深耕该领域二十余载。在当前市场环境下,随着越来越多的核酸多肽药物进入临床试验和商业化阶段,满足GMP级别的市场需求已成为金斯瑞的重要任务。
金斯瑞轮值CEO邵炜慧发表致辞
金斯瑞轮值CEO邵炜慧在致辞中说:“近年来市场对于GMP级别核酸多肽的需求不断增长,越来越多的核酸多肽药物正从药物发现进入临床试验和商业化阶段,金斯瑞作为全球卓越的生命科学与生产服务合作伙伴,深耕分子生物学二十余载,满足GMP级别核酸多肽的市场需求是我们的必然选择。”
迄今为止,金斯瑞已经在分子生物学领域积累了丰富的经验,并已支持多家公司的多个项目申报,数家生物药公司也已获得IND批件,进入到了临床研究阶段。这充分展示了合作伙伴对金斯瑞的信任,也显示出公司在满足无菌药品注册及生产要求方面的高质量产品的决心和信心。
上海邦耀生物生产和CMC副总裁谭炳合博士进行分享
在此次开业典礼上,上海邦耀生物的生产和CMC副总裁谭炳合博士和金斯瑞生物生命科学事业群多肽研发部总监李国弢博士分别就通用型CAR-T技术的开发进展和多肽药物IND阶段工艺开发的必要性进行了深入的剖析和讲解。
金斯瑞生命科学事业群药政事务部总监封惠分享了CRISPR基因编辑系统的法规要求以及对结合基因修饰系统的GMP要求对IND审评意见进行了解读,还详细讲解了多肽药物注册法规及流程,特别是针对新生抗原肽的注册策略。
截止目前,金斯瑞已成功交付100多个批次GMP CRISPR核酸产品,支持30多个项目申报,成功通过20多次审计,并帮助客户获得6个IND批件。同时,金斯瑞助力了国内第一个新生抗原肽项目的临床IND申报。这些成果充分展示了金斯瑞在GMP CRISPR核酸原料行业的领先地位,同时也突显了公司在新生抗原肽领域的领先水平。
金斯瑞生命科学事业群总裁陈睿博士作总结发言
在开业典礼的最后,金斯瑞生命科学事业群总裁陈睿博士在总结发言中表示,金斯瑞核酸多肽GMP新厂房的如期落成,开启了公司全新的征程。金斯瑞将继续保持创新精神和开拓进取的态度,强化研发能力,推出更多具有竞争力的产品。同时,公司将加大与合作伙伴的合作力度,进行深入的技术交流与合作,实现资源的共享、优势互补,共同推动行业的发展。
部分客户参观金斯瑞镇江核酸多肽生产厂房
活动期间,金斯瑞还邀请了部分嘉宾实地参观了金斯瑞镇江核酸多肽GMP生产厂房,让各方对金斯瑞的设施、技术、平台能力等有了更深入的了解。
关于金斯瑞生物科技股份有限公司
金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是全球领先的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术,金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。
金斯瑞2002年成立于美国新泽西,并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年,金斯瑞在港交所主板挂牌上市,法人实体遍及中国、中国香港、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区,为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
截至2023年6月30日,金斯瑞在全球拥有超过6400名员工。金斯瑞拥有多项知识产权,其中包含超过240项授权专利与900多项专利申请,以及高密集数量的技术机密。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命,金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2023年6月30日,全球范围已有超过85,100篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。
