近日,求臻医学检验实验室顺利通过美国实验室认可协会(American Association For Laboratory Accreditation,A2LA)现场评审,并获得ISO15189认可证书,成为中国仅有的十家同时获得美国病理学家协会CAP和A2LA:ISO15189双认证的医学检验实验室之一,检测水平及质量管理能力再获国际权威机构认可。
2023年8月17~18日,求臻医学接受了A2LA资深评审专家Dr. Cotter为期两日的现场评审。本次评审主要依据ISO15189:2012《医学实验室质量和能力认可准则》,Dr. Cotter根据检查清单对求臻医学检验实验室的管理要素和技术要素进行了全面严苛审查,覆盖检测前、中、后全流程及实验室管理、质量水平、人员素质、服务能力、生物安全等方面。同时,也对实验室现场各区域实验室功能、设备布局、记录文档以及样本流转情况进行了全面细致考察。
在评审总结会上,A2LA评审专家Dr.Cotter对求臻医学实验室的硬件设施、团队的高效配合等方面均给予了极高赞扬和充分肯定:“实验室管理团队具有优秀的组织和管理能力,能在第一时间内提供全面、准确的文件资料;质量管理体系覆盖所有管理要素和技术要素,并被严格执行且可追溯;检测性能进行了全面的确认,能够为客户提供准确及时的检测报告;医学检验实验室完全符合A2LA的各项要求。”
一次性顺利通过美国病理学家协会(CAP)认证、美国实验室认可协会(A2LA)认可,并相继满分通过150余项NCCL/EMQN/CAP等国内外权威机构组织的各项室间质评,意味着求臻医学的实验室质量管理水平达到国际最高标准认可。
关于ISO15189
ISO15189是目前全球最好的医学实验室管理模式之一,已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认证的一块模板。经过ISO15189认可的医学实验室所出具的报告,会获得国际互认。
关于A2LA
A2LA是美国实验室认可协会的缩写,亦可缩写为AALA。A2LA是国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation,ILAC)的成员之一,和中国合格评定国家认可委员会CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)一样,其认可机构颁发的证书在国际互认协议(MRA)多边互认机构内互相承认。
关于求臻医学
作为专注于肿瘤精准诊疗领域的国家高科技企业,求臻医学依托《中国肿瘤基因图谱计划》和《肿瘤精准医学大数据平台》项目,围绕肿瘤诊断监测、预后评估、肿瘤早筛、遗传筛查、药物研发服务等场景,开发了针对肺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌等实体瘤以及血液系统肿瘤的百余款Chosen系列肿瘤多基因检测产品,旨在为患者提供精准的肿瘤基因检测服务,同时为药企的新药研发提供强有力的临床支持服务。
求臻医学拥有中美两大研发基地,持有百余项专利和生信软件著作权,在高水平SCI期刊上发表文章350余篇;一次性顺利通过美国病理学家协会(CAP)认证和美国实验室认可协会(A2LA)认可;并相继满分通过150余项NCCL/EMQN/CAP等国内外权威机构组织的各项室间质评。
目前,求臻医学已在全国多地开设多家标准化肿瘤NGS医学检验实验室、研发中心和生产基地,与国内500余家顶级医院和数十家新药研发企业建立了合作关系,通过连接医院、药企和患者,致力于提高患者生命质量,延长患者生命长度。