2023年3月,金斯瑞旗下子公司蓬勃生物合作伙伴Eutilex的CAR-T项目(EU307)成功获得韩国食品药品管理局(MFDS)批准进行肝细胞癌临床试验。实则早在2年前,金斯瑞蓬勃生物就与Eutilex针对多个CAR-T项目开展质粒病毒的工艺开发与生产的战略合作。
金斯瑞蓬勃生物拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。其细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发、注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。
此次针对该种已知在实体肿瘤(尤其是肝癌)中过度表达的物质——GPC3,金斯瑞蓬勃生物不仅为Eutilex提供了完整的质粒及病毒的药学研究工作及CTD资料撰写服务,还基于成熟的生产工艺及完整的分析方法平台,快速开发出了稳定、可放大的质粒及慢病毒生产工艺及检测方法,并持续与Eutilex紧密合作,对MFDS的特殊要求进行及时的调整及修正。
而EU307即是针对GPC3阳性实体肿瘤的第四代CAR-T疗法,主要通过分泌细胞因子(IL-18)提高CAR-T细胞的活力和攻击癌细胞的能力。据悉,此次CAR-T疗法的临床审批时间会比通常所需要的6到9个月更快。
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