MAH风向标 | 第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会盛大开幕！

潮涌杭州，盛会启幕，

各路英才，齐聚一堂。

7月20-22日，第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会在钱塘新区开幕。在持续两天的会期中，1200余名来自医药行业的专家学者齐聚一堂，聚焦MAH制度下生物医药产业发展与创新，共谋发展、共赢未来。药品上市许可持有人（MAH）制度是2015年药品审评审批制度改革的一个重要组成部分。这个制度的建立，对于吸引科学家创业，鼓励生物医药研发，提高药品研发专业化和药品制造规模化水平，提高资源配置效率，保障药品质量安全，具有重要意义。本次大会以“MAH制度下的药品创新与合作”为主题，旨在促进国内外药学界的交流与合作，探讨MAH制度下的药品研发、生产、流通、使用等方面的创新与挑战，为推动我国药学事业的发展提供平台和机遇。中国药学会理事长孙咸泽，中国医院协会执行副会长、全国药学专业学位研究生教育指导委员会主任、国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞，清华大学医学院首席研究员孔繁圃等出席。新区党工委书记、区委书记金承涛出席开幕式并致辞。

开幕式举行了《中国MAH产业发展报告》（蓝皮书）发布仪式，报告由钱塘MAH研究院撰写而成，充分总结了行业发展经验，展示了行业发展进步和发展期望。现场还举行了浙江省药学会MAH服务与协作专业委员会成立仪式。随后，全国政协常委，经济委员会副主任，中国国际经济交流中心常务副理事长，原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉作“从药品上市许可持有人的法律责任看药品监管改革的方向”的主题分享，清华大学医学院首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃围绕“以临床价值为导向的药物研发与科学监管”作报告分享，中国药学会副理事长、沈阳药科大学校长程卯生围绕“创新推动中国医药产业高质量发展”作学术报告分享。现场气氛热烈，互动频繁。

毕井泉重点介绍了药品上市许可持有人的法律责任。并指出，这种上市前、上市后分段管理的模式，存在无法形成监管闭环、风险与监管不匹配、监管标准难以统一等问题。毕井泉表示，由上市许可持有人责任引发的药品监管责任的讨论，再一次凸显目前的监管体制和方式不适应产业发展需要的矛盾，需要继续深化监管体制改革，以适应产业发展的需要，保障药品质量安全。毕井泉建议，一是研究建立统一权威科学的药品监管体系。二是研究确立注册药品技术标准的法律地位。三是研究完善监管方式。四是研究允许生物制剂分段生产。五是加强职业检查员队伍建设。六是建立场地和品种监管收费制度。七是继续增加药品审评力量。

孔繁圃指出，为推进流程导向科学管理体系建设，药审中心梳理了任务受理、分配、专业审评、综合审评、沟通交流、专家咨询、书面发补和核查检验8个子课题，并针对内部45个共性问题，提出了70多项解决措施，逐步建立内部的管理规章。由此有效堵塞了监管漏洞，规范了自由裁量权，增强了审评审批的公正性。

在加快上市注册程序方面，药审中心现在进入到了一个新的阶段——聚焦临床价值。中心加快了具有明显临床价值的药品上市，使其尽早用到患者身上。

程卯生校长重点介绍了我国创新药发展现状及国家战略方向，他提到，我国创新药目前已进入全球第二梯队，研发能力和水平都有大幅提高，但和欧美的差距还是巨大的。为促进我国医药产业高质量发展，国家实施三大战略重点：加强基础研究；实施科学监督，以适应新产品、新需求；改革国家支付体系，使创新持续。

本次大会还设置了MAH药品监管专场，邀请到浙江、广东、上海、安徽、江苏五省药监专家对 B 证企业的生产许可及监管经验进行了全面的分享。从2019年底MAH制度正式落地实施，短短3年多时间，全国纯B证企业已近1000家，蓬勃发展，但也逐步暴露出一些问题，例如质量管理能力不足，B证企业对风险防控的认知不足，上市后的药物警戒工作薄弱，委托生产贪便宜，所选受托企业质量体系不健全等等，这些问题导致近期国家对B证的监管趋严。专家强调，打铁还需自身硬，上市许可持有人一定要强化第一责任意识，履行药品全生命周期的质量监督责任。三大分论坛亦精彩纷呈，“MAH制度加速创新药发展、MAH合作与创新、中药政策改革与传承创新”为在场的专家学者、产业精英搭建了高层次高规格的医药学术与产业交流平台。