2023年1月20日,金斯瑞生物科技股份有限公司(下称金斯瑞)旗下子公司传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将西达基奥仑赛注射液(Ciltacabtagene Autoleucel,研发代码LCAR-B38M细胞制剂)上市许可申请(受理号CXSS2200094)正式纳入优先审评审批程序。据金斯瑞子公司传奇生物公开资料显示,西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)经嵌合抗原受体(CAR)基因修饰的自体T细胞产品,其新药上市申请(NDA)已于2022年12月30日获国家药品监督管理局受理。
优先审评是国家药品监督管理局为鼓励研究和创制新药,加快具有明显临床价值和临床急需药品研发上市的审评审批而设立的一项工作程序。对于纳入该程序的药品上市许可申请,给予滚动提交资料,优先安排核查、检验,缩短审评审批时间等政策支持。
金斯瑞子公司传奇生物首席执行官黄颖博士表示:“非常高兴国家药监局药品审评中心(CDE)将西达基奥仑赛上市许可申请纳入优先审评审批程序,这将加速该产品在中国的上市进度。多发性骨髓瘤领域存在着巨大的未被满足的临床需求,我们期待这一创新药物能早日在中国上市,惠及更多中国患者。”
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