近日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会盛大召开，正大天晴以口头报告的形式公布1类创新药安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果，涵盖结直肠癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、硬纤维瘤病五类瘤种，以扎实的临床数据为不同瘤种患者带来新的治疗希望。
安罗替尼：“国药之光”再添临床新证据
自上市以来，盐酸安罗替尼胶囊凭借多靶点作用机制，在广泛肿瘤领域持续展现临床救治潜力。本次CSCO大会上，公司公布了安罗替尼在结直肠癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、硬纤维瘤病治疗领域的研究数据，有望进一步拓宽安罗替尼的临床适用范围，惠及更多肿瘤患者。
1、安罗替尼联合替雷利珠单抗和艾立布林治疗晚期成人软组织肉瘤的前瞻性、Ⅱ期临床研究
A prospective, phase II study of Tislelizumab administered in combination with Eribulin and Anlotinib for patients (pts) with advanced adult Soft Tissue Sarcoma (TEASTS)
通讯作者：复旦大学附属中山医院 周宇红教授
第一作者：复旦大学附属中山医院 郭曦医生
内容概要：本研究创新性地探索了“安罗替尼+替雷利珠单抗+艾立布林”三联方案在晚期STS中的疗效与安全性。研究于2023年5月至2024年4月期间共入组27例患者，其中26例患者接受了至少一次治疗并完成肿瘤评估。经过18.3个月的中位随访，结果显示中位无进展生存期（PFS）为6.8个月，中位总生存期（OS）为18.9个月，12个月PFS率和OS率分别为42.6%和76.9%；客观缓解率（ORR）为30.8%（8/26），疾病控制率（DCR）达84.6%（22/26）。安全性方面，20 例患者（76.9%）发生治疗相关不良事件（TRAEs）。研究结果提示，安罗替尼三联方案在晚期STS患者中耐受性良好，同时抗肿瘤活性达预期。
2、安罗替尼联合全脑放疗治疗伴脑转移小细胞肺癌患者：一项单臂Ⅱ期研究
Anlotinib combined with whole-brain radiotherapy for brain metastases in patients diagnosed with small cell lung cancer: a single-arm, phase 2 trial
通讯作者：中国医学科学院肿瘤医院 毕楠教授
第一作者：中国医学科学院肿瘤医院 邓垒医生
内容概要：本研究旨在通过一项前瞻性Ⅱ期试验，评估安罗替尼联合全脑放疗（WBRT）治疗小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者中的疗效与安全性。2021年1月至2023年12月，研究共纳入经≥1线治疗后进展的SCLC脑转移的患者43例。中位随访时间28.9个月，中位颅内无进展生存期（iPFS）为9.9个月，中位OS为14.6个月，颅内客观缓解率（iORR）和颅内疾病控制率（iDCR）分别为72.5%和95%。最常见的不良事件包括高血压（52.5%）和疲劳（57.5%），未发生≥4级不良事件，治疗期间未出现颅内出血。该研究表明，安罗替尼联合WBRT治疗方案在SCLC脑转移患者中能带来良好的颅内无进展生存和总生存获益，且毒性反应可控，有望改善这一难治性人群的生存获益。
3、聚乙二醇化脂质体多柔比星联合信迪利单抗和安罗替尼用于晚期三阴性乳腺癌的临床研究
通讯作者：天津医科大学肿瘤医院 郝春芳教授
第一作者：天津医科大学肿瘤医院空港医院 张杰医生
内容概要：本研究旨在评估聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）联合信迪利单抗和安罗替尼用于晚期TNBC的有效性和安全性。研究于2024年1月至2024年12月期间共入组27例患者。初步研究结果显示，ORR为40.7%，中位PFS为7个月，DCR达85.2%，临床获益率（CBR）为40.7%，OS数据尚未成熟。进一步亚组分析发现，既往治疗线次≤2线的患者中位PFS为8个月，优于既往治疗线次>2线患者的5个月；而PD-L1表达阴性者与阳性者中位PFS分别为7个月和6个月，无统计学差异。安全性方面，整体安全性可管理。研究初步证明了安罗替尼联合方案在晚期TNBC治疗领域的临床意义和应用价值，可作为这部分患者临床治疗后线选择。
4、安罗替尼治疗硬纤维瘤病的疗效和安全性：一项回顾性分析
通讯作者：四川大学华西医院 屠重棋教授
第一作者：四川大学华西医院 周勇医生
内容概要：本研究回顾性收集和分析2019年6月至2023年11月期间，接受安罗替尼治疗的66例硬纤维瘤病患者的临床资料，以评估安罗替尼治疗硬纤维瘤病的疗效和安全性。研究结果显示，66例患者ORR为21.21%，DCR达90.91%，提示安罗替尼对硬纤维瘤病具备疾病控制能力；12个月和36个月PFS率分别为89.71%和82.81%，表现出长期治疗获益。安全性方面，常见不良事件为手足皮肤反应和高血压，41.67%的患者因药物相关毒性接受了与12mg初始剂量相关的剂量调整。本次回顾性分析显示，安罗替尼治疗硬纤维瘤病有效，但在临床应用中需根据患者个体情况进行剂量调整，以平衡疗效与安全性。
5、安罗替尼对比贝伐珠单抗联合标准一线化疗用于RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者：一项多中心、前瞻性、随机Ⅲ期临床研究（ANCHOR 研究）
Anlotinib versus Bevacizumab Added to Standard First-line chemotherapy Among Patients With RAS/BRAF Wild-type, unresectable Metastatic Colorectal cancer: A multicenter, prospective, Randomised, phase 3 Clinical Trial (ANCHOR trial)
通讯作者：浙江大学医学院附属第二医院 丁克峰教授
第一作者：浙江大学医学院附属第二医院 刘月医生
内容概要：本研究聚焦于RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗，旨在比较安罗替尼与贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和卡培他滨（CapeOX）方案的疗效与安全性。研究于2021年5月25日至2023年8月30日期间，共纳入748例患者。经过25.1个月中位随访，经独立影像评估委员会（IRC）评估后，安罗替尼组与对照组的中位PFS均为11.04个月，风险比（HR）为1.00。
艾贝格司亭α：优化日间化疗临床管理
艾贝格司亭α作为全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合蛋白，在预防化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）方面具有独特优势。本次公布的Guard-02研究以创新给药方案为CIN预防提供了新的临床思路。
Guard-02：艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗当天作为中性粒细胞减少预防性应用的安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究
Guard 02: Safety and Efficacy of Same-Day Administration of Novel Long-acting G-CSF Efbemalenograstim alfa as Primary Prophylaxis for Chemotherapy-induced Neutropenia: A Prospective, Multicenter, Single-arm, Two-stage Clinical Trial
通讯作者：安徽省肿瘤医院 潘跃银教授
第一作者：安徽省肿瘤医院 周守兵医生
内容概要：本研究旨在评估艾贝格司亭α在化疗后当日给药用于CIN一级预防的疗效与安全性。截至2024年11月，研究入组37例患者，临床结果初步显示：第1-2周期3-4级中性粒细胞减少发生率为16.22%；第1-4周期3-4级中性粒细胞减少发生率为21.62%；第1-4周期发热性中性粒细胞（FN）减少发生率为2.7%，显著降低了FN这一严重并发症的发生风险。在中性粒细胞计数（ANC）方面，第1-4周期ANC谷值中位数为2.08×10⁹/L（范围0.15-10.34×10⁹/L）。研究表明，艾贝格司亭α在化疗当日预防性给药显示出良好的安全性和降低CIN风险的潜力。对于日间化疗患者，艾贝格司亭α为临床医生提供了简化CIN管理的新选择。
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