近日，国家药品监督管理局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请（注册证号：国械注准20253061693），标志着中国高端医疗装备产业迎来历史性突破。这款由东软医疗自主研发的NeuViz P10光子计数CT正式获得批准上市，这不仅是中国首台光子计数CT，也是全球首台8cm宽体光子计数CT。此次获批意义非凡，标志着中国在高端医疗装备领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。
01 国家战略引领，十年磨剑铸就国之重器
“十四五”规划将高端医疗影像设备列为重点发展领域，大力推动“国产替代”，着力解决“卡脖子”难题。NeuViz P10的诞生，深植于国家对高端医疗装备自主创新的坚定支持。近期，国家药监局印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号，以下简称63号文），助推高端医疗器械领域创新发展。光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统CT的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值。作为高端医学影像设备的标志性产品，国家药监局按照要求全力支持产品上市。
国家药监局（NMPA）设立的“创新医疗器械特别审查程序”为NeuViz P10的加速审批提供了关键通道。从2016年启动预研，到2025年获批上市，东软医疗用十年时间实现了从28年前研制中国第一台CT，到今天领跑全球光子计数CT技术的辉煌传承。这款设备的成功获批，标志着国产设备在突破国际技术壁垒方面取得实质性进展，正式迈入全球第一阵营。
02 颠覆性技术：光子直读重构CT边界
该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。
NeuViz P10的核心革命在于其搭载的碲锌镉（CZT）光子计数探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。基于这项颠覆性技术，NeuViz P10打造了四大平台，全方位重构CT的边界：
重构精准边界：50 lp/cm的超高分辨率，能看清以往难以显示的微小结构。
重构安全边界：利用“0”电子噪声特性及ClearInfinity算法，大幅降低辐射剂量和对比剂用量，为儿童、青少年、孕妇等敏感人群提供更安全的检查。
重构速度边界：实现19ms超高时间分辨率和全心运动补偿，在高心率、心律不齐等复杂条件下也能获得清晰的冠脉图像。
重构智能与科研边界：17项AI技术全流程赋能，将多能量能谱成像常规化，为精准医疗提供强大平台。
03 战略投资，携手共铸大国重器
2024年，通用技术集团战略投资东软医疗，这一合作大大加速了光子计数CT的研发进程。此次合作对通用技术集团加快布局战略性新兴产业、做强做优做大医药医疗健康产业具有重要意义。
而对于东软医疗而言，加入通用技术集团为其带来了更多资源和机会。通用技术集团在医疗健康领域的深厚底蕴和广泛影响力，为东软医疗提供了更广阔的发展空间。双方的合作极大提升了东软医疗的长期投资价值和市场地位，打造了央企和民企在中国医疗设备领域携手共创的成功典范。
04 全部自研，全链可控
东软医疗的发展历程是中国医疗设备行业成长的缩影。从1997年推出国产首台CT，实现“零的突破”，到如今在世界舞台上绽放光彩，东软医疗每一台CT机都是中国具有自主知识产权的第一台。在核心部件的技术和产业化水平上，东软医疗现已全面具备自主可控能力。
如今，东软医疗向全球120余个国家提供产品和服务，历史装机量达50000余台。截至2023年，按已安装系统总数计，东软医疗是中国最大的CT制造商；按销量计，是中国最大的CT出口商。
05 临床应用与创新监管
目前，东软医疗已携手北京协和医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院等顶级三甲医院展开深度临床科研合作。这些合作将共同探索NeuViz P10在复杂病种中的应用潜力，加速其临床价值转化。
下一步，国家药监局将按照63号文的要求继续落实有关支持举措，促进更多更好的产品上市。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
然而，这款大国重器的意义远不止于技术本身。它标志着中国成为全球第三个掌握光子计数CT技术的国家，打破了国外巨头在这一领域的长期垄断。随着NeuViz P10走向市场，走向全球，更多患者将受益于这一划时代的医疗科技。中国高端医疗装备的创新之路，正向着更广阔、更辉煌的未来稳步迈进。
