近日，亦度正康合作客户润尔眼科收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸依匹斯汀滴眼液《药品注册证书》，这是润尔眼科首个完成Ⅲ期临床试验并被纳入优先审评审批的滴眼液药物。我们对润尔眼科表示热烈的祝贺，并为作为该项目服务团队的一员感到无比荣幸。
盐酸依匹斯汀滴眼液，一种用于治疗过敏性结膜炎的药物，属于组胺H1受体拮抗剂和肥大细胞稳定剂。它能够抑制组胺、白三烯C4、PAF、5-羟色胺等多种化学介质的释放，并且由于其独特的化学结构，不易通过血脑屏障，对中枢神经系统的H1受体拮抗作用较弱。给药后，血浆中的依匹斯汀浓度低于检测下限，而高浓度主要分布在眼外组织中，依次为眼睑、虹膜、结膜、角膜、巩膜和睫状体。
鉴于盐酸依匹斯汀滴眼液符合儿童生理特征，该药品的新品种、剂型和规格被纳入优先审评审批程序。在推进Ⅲ期临床试验的过程中，尽管存在需招募未成年人受试者的难度，但亦度正康与润尔眼科紧密合作，自2022年4月获得临床试验通知书后，于同年5月完成首例入组，10月完成末例入组。截至2024年2月总结报告定稿，整个项目比原计划提前近3个月完成。该项目的成功不仅标志着润尔眼科在眼科药物研发领域取得了重大突破，也彰显了亦度正康作为专业服务团队的卓越能力和高效执行力。我们深知，眼科药物研发的道路充满挑战，特别是在涉及未成年人的临床试验中，更需要严谨的科学态度和专业的操作技能。亦度正康与润尔眼科的合作，不仅是一次技术与实力的结合，更是一次责任与担当的展现。
盐酸依匹斯汀滴眼液的成功研发，将为过敏性结膜炎患者提供一种更加安全、有效的治疗选择，特别是对儿童患者而言，这无疑是一大福音。我们坚信并期待润尔眼科未来将推出更多优质的眼科药物，为人类的眼健康事业作出更大的贡献。再次祝贺润尔眼科!
关于润尔眼科
润尔眼科是一家集创新药物研发、生产和销售为一体，以全球首创药物研发及全球市场为战略方向的高科技创新型企业，拥有自主研发的全球首创药物设计平台以及创新药物制剂技术平台，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的眼科全病程创新药物。2023年被国家工信部评选为“2023年中国医药新锐创新力量”，是全国十家获奖企业之一。
关于亦度正康
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是国内领先的合同研究组织(CRO)服务公司，迄今为止已为超过400家国内外客户提供了650多项注册服务及240多项临床试验服务，涵盖I-Ⅳ期临床试验及物质平衡/DDI/特殊人群药代等临床药理试验。亦度正康旗下拥有一体化综合服务平台，致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验至上市后研究的全生命周期服务，助力药品加速上市。
