随着全球新药研发进入更加高效快速的模式，CXO因其在新药研发过程中所承担的执行者角色，越来越多参与到新药开发的流程中。
作为行业知名的CXO企业，药明康德的表现一直备受外界关注，但大家可能没有发现，这家公司在多次财报披露中，也悄然透露了全球基地的质量体系建设进展。如在最近发布的药明康德三季度报告中，其披露南通和成都设施通过国家药品监督管理局（NMPA）和国际经济合作与发展组织（OECD）GLP资质认证，苏州设施首次接受并顺利通过日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）项目现场审计。
为了满足日益增长的研发需求，多年来药明康德的基地也处于不断的建设中。前面提及的药明康德南通和成都基地是比较“年轻”的基地，均在2020年后才投入运营，苏州基地虽然2006年投入使用，但近年来也陆续扩建。
这些新建设的基地往往同时兼具多个新药研发功能平台，能力更为综合，品质管理也更为复杂。
以成都基地为例，其同时拥有化学业务（小分子和多肽偶联药物合成、分析服务）、生物学业务（体内体外生物学、肿瘤免疫学服务）、测试业务（临床前测试和安全性评价、放射性药物研发和分子影像服务）三大平台，还能够提供一体化、端到端的小分子药物和多肽偶联药物发现及研究服务。
质量体系建设是ESG（环境、社会及公司治理）中“公司治理”层面的重要内容。药明康德作为全球医药健康产业CXO平台，能够推进新药在各国上市，这也意味着药明康德的质量与合规体系建设需要满足全球各国家和地区的严格要求。
他们是如何在这些新运营设施中快速“复刻”高标准质量体系的呢？
根据这家公司的ESG报告披露，在运营上，药明康德建立了完善的质量监管架构，以确保各级质量管理的高效和透明。公司董事会作为产品与服务质量的最高领导层，负责监督质量管理体系的合规性及有效性。同时，药明康德设有独立的质量保证部门，负责质量管理体系的落地与运行，明确了各级质量管理职责，确保质量信息在公司及各运营基地层面均进行有效的沟通和汇报。公司的质量管理体系涵盖新药研发与生产的全生命周期，并确保所有主要运营基地均严格遵循国际公认的质量标准。
而在员工管理上，药明康德制定了全年质量培训计划，并坚持深入开展各类质量培训项目。要求全体员工接受包括质量管理标准、过程改善工具等在内的质量培训，包括和产品与服务质量相关的兼职员工与劳务派遣员工。此外，面向研发、生产、质量等相关岗位的所有员工，公司持续开展包括岗前培训、质量管理体系培训以及技能培训等系统性的质量培训。
供应商资质及其供应的原材料质量对于产品质量保障来说也至关重要。药明康德建立了覆盖全体供应商的评估和资质审核流程，并定期对关键供应商进行审计,评估其产品供应质量和可持续性供货能力。为进一步确保产品质量，药明康德对所有原材料均进行测试和认证，持续监督原材料品质。此外，药明康德积极指导并协助供应商改善其质量管理体系，助力可持续共赢价值链的建立。
凭借全员参与的质量文化和系统性的培训机制，以及对供应链的质量控制，药明康德能够保证在不断新建扩建的同时，确保质量体系迅速高度“复刻”，新基地能够很快融入药明康德的全球运营系统。
药明康德南通安全评价中心就是质量体系有效“复刻”的例证。作为药明康德按照NMPA、FDA和OECDGLP标准建设的第三个安全评价中心，南通安全评价中心于2020年11月启动建设，2023年2月完成系统调试，3月正式成立投入运营，同月获江苏省科技厅颁发的实验动物使用许可证，6月顺利通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC International）现场检查，作为符合NMPA、FDA和OECD GLP的设施正式释放。目前，设施遵循NMPA、FDA、OECDGLP法规和指导原则开展各类型试验，可为客户提供全方位的药物安全性评价服务。南通基地又分别于今年3月和4月通过OECD GLP和NMPA GLP认证。
作为一家在全球9个国家拥有32个运营基地的国际化公司，以上这三个基地的认证表现只是药明康德恪守高标准质量体系的“冰山一角”。根据公开资料，药明康德目前拥有全球6000多家活跃客户，和许多跨国药企合作超过20年。2023年，药明康德共接受了748次质量审计，其中接受客户质量审计687次，接受来自监管机构的审计59次，由药明康德自身发起的独立第三方质量审计2次，均100%符合质量审计要求，无重大发现项。
可以从数据中看到，药明康德的质量体系经得起多维度、高强度的审验，更容易建立客户和监管机构的信任。
