摘要
2024年6月，207个品种按新分类仿制申请获批，47个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，32个品种首家过评中，奥美沙坦酯口崩片(广州一品红制药)等17个品种为国内首仿。
高血压是我国乃至全球第一大慢性疾病。国家心血管病中心的数据显示，我国18岁及以上居民高血压患病率达27.5%，也就是大约每4个成年人中就有1人是高血压患者，患病人数约为2.45亿。高血压引起的心脑血管并发症是导致我国居民死亡的首要原因。米内网数据显示，高血压化药在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过600亿元。
奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。独特的“2046”结构，使其具有更为强效、长效、平稳的降压作用。与CCB氨氯地平的联合堪称降压治疗强强联合的典范，是可以实现强效降压、达标率高且耐受性良好的临床优选治疗方案。米内网数据显示，奥美沙坦酯国内仅有口服制剂，2023年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为4.7亿元人民币，在作用于肾素-血管紧张素系统的化学药物通用名排名第五位。
广州一品红制药有限公司的坦络定®奥美沙坦酯口崩片以化学药品3类申报注册，是国内首家获批的视同通过一致性评价产品，原研未进入国内销售。
奥美沙坦酯口崩片是ARB(血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)类首家国内上市的口腔崩解剂。可满足特殊人群，如老人、吞咽困难者、不配合服药的精神病患者及不易获得水源的户外工作者等的降压需求。可口腔内迅速崩解，无肝脏首过效应，起效迅速。强效稳压，每日一次给药即可维持血压控制。
奥美沙坦酯口崩片不仅具有降压作用，还可保护心脏和肾脏功能，改善高血压对心脑肾等靶器官的损害，降低心脑血管事件发生风险。不经过P450酶代谢，不会引起干咳，血管神经性水肿发生率低，提升联合治疗的安全性。同时经过肝肾双通道代谢，肝肾功能不全者不需要调整剂量，用药顾虑少。
临床上可应用于高血压、高血压伴心血管疾病、糖尿病肾病等治疗，降低合并有心房颤动、糖尿病、左心室肥厚、动脉粥样硬化等高血压患者的卒中发生率。
资料来源：CDE官网、米内网数据库、奥美沙坦酯口崩片等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店
