日前，专注于呼吸制剂领域的长风药业股份有限公司（简称“长风药业”）递交招股书，拟科创板上市。
资料显示，长风药业成立于2013年1月，是集研发、生产和销售于一体的吸入制剂企业。公司以开发高质量的呼吸系统治疗产品为使命，在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。
报告期内，公司自主研发上市并进入第五批全国药品集中采购目录的吸入用布地奈德混悬液是治疗哮喘的主要药物品种，该产品（布地奈德通用名）系中国销售额最大的吸入制剂品种；氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂系国内首个获批的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂品种。
呼吸系统用药市场需求量十分巨大，但由于行业技术壁垒较高，长期以来，该领域都主要由跨国药企巨头占据，随着长风药业国产高品质药物研发及产品上市进展加快，不仅将加速呼吸制剂国产替代加速，也将惠及更多的慢性呼吸系统疾病人群。
吸入制剂国产替代 国内药企加速崛起
目前，对于治疗呼吸系统疾病的常用给药方式有吸入、口服、静脉与透皮等，其中吸入给药具有药物利用度高、操作便捷、患者依从性好、副作用低等显著优势，成为呼吸系统疾病的首选给药方式，吸入制剂也是目前国际主流治疗药物。近年来，随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，尤其是哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者基数庞大，对于起效快、剂量低且毒副作用更小的吸入类给药制剂的临床需求迫切。
弗若斯特沙利文分析，2021年我国慢性呼吸系统疾病患者超1.7亿人，预计到2030年，患病人数将进一步升至1.9亿人。
（来源：弗若斯特沙利文）
但是，当前我国百亿级的吸入制剂市场，国产化率却不足10%。长期以来，吸入制剂在中国超过90%的市场被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国制药巨头占据，使得长期慢性病治疗价格昂贵，导致广大患者无法得到药物的充分治疗。
作为治疗哮喘和COPD等的首选用药,吸入制剂因其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，长期以来，我国在呼吸制剂领域都面临着基础设备薄弱、高端技术人才储备不足、技术壁垒高、成本高、风险大等“卡脖子”的发展瓶颈。所以，这一市场在业内也被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。
为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被海外巨头垄断局面，满足日益增长的慢性呼吸疾病临床用药需求，补齐呼吸疾病这一严重缺失的、“既短且宽”的短板，“乃至是底板”，惠及大量慢性病人群，近年来，吸入制剂的国产替代化进程如火如荼展开。国内药企在开展剂型研究、掌握核心技术、攻克高难度药品的开发与产业化难题等方面潜心钻研，采用“创仿结合＋自主创新”的模式，力求突破。经过多年的坚持与努力，随着国内企业技术的持续突破，吸入制剂的国产替代化进程也在逐渐拉开序幕，市场格局洗牌加速。
十年苦攻坚 构建全过程研发及生产体系
吸入制剂作为药械合一的特殊制剂产品，在研发时，对药械的联动性要求很高，不仅药品与器械的组合方式需充分合理，药物特性、患者使用习惯等客观因素也大幅提高了研发难度。同时，在药品生产方面也具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范意识和执业经验均有较高的要求。
除技术和生成壁垒外，吸入制剂也面临着较高的审批壁垒。吸入制剂通常需要药械联合申报，因此申报材料需综合考量药品的工艺、吸入装置、主药专利情况和吸入制剂的生物等效性试验等。
这些因素使得吸入制剂的进入门槛很高，因此，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少的原因，而具备复杂呼吸系统吸入制剂研发技术沉淀的中国企业更是局指可数。
（来源：药渡，光大证券）
早在2013年，长风药业就开始持续布局呼吸制剂领域，进行吸入制剂产品的研发，秉持着“以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。”的愿景和发展目标，长风药业汇聚了一批优秀的研发技术人才，形成了一支专业背景突出、研发经验丰富、高效务实的研发团队，进行了长期的攻坚克难，力求突破呼吸制剂的技术难关，走出一条国产呼吸制剂的崛起之路。
自主研发路，十年苦攻关。要在巨头垄断的高技术壁垒呼吸制剂领域立足，所面临的资金、技术、临床、生成压力可想而知。但所幸的是，经过多年的自主研发与技术积累，长风药业突破一系列的关键技术瓶颈，构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的研发及生产体系，形成了包括药物粒子工程表征技术、制剂质量特性评价、制剂体内外相关性研究、制剂工艺优化及规模化生产、给药装置设计、脂质体给药等核心技术，建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂和脂质体在内的多剂型研发管线。
研发投入显成效 多产品陆续上市步入收获期
在持续增强研发能力的同时，长风药业多年的技术攻坚，也逐步开花结果，在研管线渐入收获期，形成了具有协同效应和行业竞争力的产品矩阵。
截至目前，长风药业拥有已上市产品 3 个，主要在研产品 12 个，其他在研产品 19 个。其中公司自主研发的吸入用布地奈德混悬液于 2021 年 5月获批上市，并于 2021 年 6 月中选第五批全国药品集中采购，自上市以来已经覆盖超过 8,000 家终端医疗机构。该产品（布地奈德通用名）2021 年中国市场销售规模为 74 亿元，系国内销售额最大的吸入制剂品种。随着包括长风药业在内的国产厂商产品中选全国药品集中采购，改变了国内市场由阿斯利康主导的竞争格局，逐步实现了进口替代。
公司产品氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂于 2022 年 11 月获批上市，是国内首个获批的针对变应性鼻炎的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂产品，填补变应性鼻炎治疗领域空白。
公司主要在研产品吸入用阿福特罗雾化溶液已在美国申报上市、在中国提交临床申请，该产品被纳入国家《第二批鼓励仿制药品目录》。公司在研产品沙美特罗替卡松吸入气雾剂正处于临床试验阶段，并有望成为国内该产品首个气雾剂型。
随着产品的陆续上市，长风药业的经营业绩也得到了迅速改善，招股书显示，公司最近三年营业收入复合增长率达到了747.67%，最近一年营业收入实现34,912.68万元；同时，前期因为持续大额研发投入导致的亏损也在不断缩小，由2020年亏损约4亿元，减少至2022年亏损0.5亿元，可以预见，随着产品上市数量的增多，长风药业或将迎来爆发性的业绩收益。
事实上，这仅仅是多年来长风药业持续加码研发的获得成果兑现的缩影。作为国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。长风药业积极推动国产药品拓展国际市场，12 个主要在研产品管线中拥有 6个拟在美国、欧洲市场申报上市的品种。
与此同时，公司已累计主持或参与了多项国家、省、市级科研项目，此外，公司亦投入研发吸入制剂创新药、肺部介入医疗器械产品，致力于为呼吸系统疾病患者提供多方位的治疗选择方案。
不仅科研实力强劲。作为一家拥有完整吸入制剂研发及产业化技术平台的吸入制剂研发生产企业，长风药业配备有对标欧美 GMP 要求的质量控制实验室和生产车间，可以满足吸入气雾剂、鼻喷雾剂、吸入粉雾剂及吸入液体制剂等多个吸入制剂剂型的生产需求。
同时，经过十余年的努力，长风药业已建立并逐步完善生产质量管理体系，保证吸入制剂项目的研发和生产同时满足相关法律法规和指导原则，为公司定位全球的国际化战略储备了坚实基础。
惠及更多慢性呼吸系统疾病人群 长风药业有望成破局者
吸入制剂在国际上已被广泛使用，也已被国家列为国家基药，但是基层配备不足、居民主要使用意识不足、治疗规范性不够完善都导致慢性呼吸疾病患者未能得到有效的治疗。
近年来，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，政府出台了多项政策鼓励医药行业的发展。国家发改委2017年发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（发改产业[2017]2000 号）第六节“高端医疗器械和药品关键技术产业化”中明确规定，支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。
长风药业自主研发的吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入气雾剂等用于哮喘、COPD、过敏性
鼻炎等重大临床需求疾病的治疗，具有重大临床价值，属于国家鼓励、支持和推
动的关键产品。
与同行相比，长风药业在产品管线与技术平台上的布局更加全面，公司多剂型的吸入给药研发技术平台有益于公司在吸入制剂细分领域的竞争中占据有利地位。这使得长风药业更有机会突破跨国企业在吸入制剂领域长期垄断的局面。随着长风药业国产高品质药物研发及产品上市进展加快，也将惠及更多的慢性呼吸系统疾病人群。
招股书显示，此次长风药业拟科创板块IPO募集资金主要是投向新建生产吸入制剂等项目、药物研发项目、吸入制剂研发实验室建设项目等，不仅将进一步提升公司研发实力，加快主要在研产品的研发进程，还可满足公司未来多个产品规模化生产的需求，助力公司实现长期可持续发展、经营规模不断扩大的战略目标。
在招股书中，长风药业也表示，未来公司将充分发挥自身在吸入制剂领域的优势，持续加大研发投入，深耕吸入制剂及呼吸系统用药领域，同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展在其他疾病领域的布局，不断丰富自身产品线。除加强自身研发实力外，公司将同步提升产业化及商业化能力，不断提高生产质量控制水平，建设高标准、符合全球主要市场相关法规的制剂生产线。
