博动医疗第四代QFR产品取得重大进展,获美国FDA突破性器械认定!

2023-05-25 09:01:57     来源:


近日,博动医疗凭借着专业硬核实力,原创的第4代博动QFR定量血流分数检测仪(μFR系统)荣获了美国FDA突破性器械认定(Breakthrough),成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。这一荣誉的加冕,意味着美国FDA对博动的创新技术及QFR®产品临床价值的高度认可。

自2018年起,博动QFR系列产品通过NMPA国家创新医疗器械特别审批通道获批上市后,目前已经在世界范围内的20多个国家和地区获得了市场准入。第4代 QFR系列产品获得重大突破,标志着美国 FDA充分肯定了博动公司的创新技术和 QFR系列产品在临床上的应用价值,从而加快了博动公司在全球范围内的发展步伐。

上海博动医学科技股份有限公司是精确诊断和治疗的领先公司。公司是一家集研发、生产、销售于一体的心血管创新医疗器械公司,是一家被评为“专精特新”的“小巨人”公司。公司的产品覆盖了包括:冠心病的精准筛查与诊断、介入手术决策、腔内影像和介入治疗。通过多年来的技术和营销,其已经形成了一套完善的科研和产业化闭环体系,已拥有了涵盖冠状动脉疾病诊疗、术中诊断、手术规划、复杂冠状动脉介入诊疗等多种领域的先进设备,并已开发出一系列高品质的冠脉精准诊疗产品,如血管内超声导管及系统等。

公司主要产品 QFR®、μ FR®是世界领先的,具有冠心病精准诊断、 PCI手术方案制定等解决“卡脖子”技术的领先设备。《柳叶刀》上的文章显示其指导的介入治疗可以使患者的术后风险下降35%,预计将节约国内将近30亿的医疗成本。同时, QFR也是中国第一款成功应用于临床并取得良好卫生经济学效益的中国原创心血管介入器械,并在世界范围内确立了冠心病介入诊断“新标准”。目前,此项技术已经在世界范围内的1000多所医院得到了广泛的使用。

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