2025年6月6日，幺伍零集团的杭州瑞彼加医疗科技有限公司自主研发的 “Nebulyft 莱璞” 射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械认证（注册证编号：国械注准20253091137），成为行业少数持证上岗的医疗级家用射频美容设备。6月17日，品牌母公司携“Nebulyft 莱璞”射频皮肤治疗仪协办2025 可持续健康“科学家 + 企业家”大会暨浙江省欧美同学会生物医药委员会主题会议，中科院院士和各级领导齐聚一堂，以第五代RFMEMS点阵射频技术和AI智能皮肤管家为核心，重新定义安全高效的居家抗衰体验。
医疗科技背书，全球微射频点阵开创者
据了解，品牌实力雄厚，跨中美欧三地研发，深耕微机电技术（MEMS），在泌尿外科、美容等领域拥有多项专利。作为“全球微点阵射频美容仪开创者”，“Nebulyft莱璞”符合ISO13485医疗器械质量管理体系认证、美国FDA及中国NMPA严格标准，同时积极参与制定家用美容仪行业标准，以医疗器械级安全打破传统美容仪市场乱象。
此次莱璞的突破性技术，源于品牌在微机电系统（MEMS）领域十余年的深耕。该技术采用数百个微型射频头组成相控阵系统，能够精准地将电磁能量传递至皮下2-3毫米的真皮层，在避免表皮损伤的同时，刺激胶原蛋白再生。通过第三方检测机构认证（报告编号CRS-2021-RB-01B）功效数据显示：连续使用28天后，受试者的眼纹改善率达到32%，毛孔缩小45%，红血丝减少83%。
持证上市，树立行业安全标杆
当下，家用美容仪市场鱼龙混杂，问题丛生，部分商家为追求利润，将普通电子产品包装成“专业美容设备”，甚至存在无证生产、夸大功效等乱象。在此背景下，莱璞获得国家局三类医疗器械认证显得尤为珍贵，该认证是国家对医疗器械的最高管理类别，要求产品必须通过严格的临床试验和安全性验证。莱璞凭借自主研发的第五代RFMEMS点阵射频技术，经过包括美国和中国三甲医院在内的多中心临床试验，最终以94.64%的皱纹改善的有效率和90.7%的用户满意度通过了国家药监局的严格审核。此外，Nebulyft 莱璞” 射频皮肤治疗仪在美国也配合FDA完成了临床试验，42个多人种受试者，覆盖多个肤色人群，产品对法令纹和鱼尾纹等面部皱纹改善的有效率达到92.68%。
（美国FDA临床受试者连续使用nebulyft莱璞皮肤治疗仪28天前后对比）
“获得国家局三类医疗器械认证是对我们产品安全性的认可，也是对我们技术创新实力的肯定。”Nebulyft莱璞表示，“与传统美容仪相比，Nebulyft莱璞的医疗级标准意味着更高的安全性和更可靠的有效性，特别适合术后修复和敏感肌人群使用。”
亮相行业大会，科技赋能产业
获得国家局三类医疗器械认证后不久，Nebulyft莱璞携创新产品亮相行业大会。会上，中国科学院院士、西湖大学校长施一公指出：“人工智能正在深刻改变科技进程，生物医药产业需要把握这一机遇实现创新发展。”这个观点与莱璞的发展理念高度契合。活动现场，Nebulyft莱璞展示了品牌特有的AI智能皮肤管家系统，该系统能通过智能算法分析用户肤质，自动匹配最适合的护理方案。
市场数据表明，医疗级美容设备正获得越来越多消费者的认可。产品上市之后全球累计出货已突破五万台大关。品牌方表示，获得国家局三类医疗器械认证后，将进一步加强与专业医疗机构的合作，推动产品进入更多专业渠道。
随着“颜值经济”的持续升温，消费者对美容仪器的安全性和效果要求越来越高。Nebulyft莱璞此次获得国家局三类医疗器械认证，为品牌树立了专业形象，也为整个行业的发展指明了方向。在医疗级标准的护航下，家用美容仪市场有望迎来新一轮的升级与洗牌。
