近日,广州可美斯光电科技有限公司正式宣布通过广东省药品监督管理局严格审核,成功取得Ⅱ类医疗器械生产许可证(粤药监械生产许20255729号)。这项关键资质的获得,标志着该企业在医疗美容设备研发制造领域正式跻身国家认证的高端医疗器械制造商行列,为其全球化战略注入强效合规背书。
作为中国医疗器械监管体系的核心认证之一,Ⅱ类医疗器械生产许可证的审批流程以严苛著称。根据《医疗器械监督管理条例》规定,申请机构需在专业技术人员配备、质量管理体系、生产环境控制等12个维度达到国家标准,平均审批周期超过180天。此次认证的通过,不仅验证了可美斯光电科技在精密制造、临床安全、质量管控等领域的硬核实力,更彰显了企业在医美器械赛道构建的系统化竞争优势。
“这张许可证承载着团队36年的技术积淀。”可美斯光电科技负责人在发布会上表示。作为亚太地区医美设备智造的隐形冠军,这家发轫于1986年的科技企业始终保持着对技术创新的极致追求。通过构建银狐精密智造基地、医克欧研发中心、瑞恺迪制造厂三位一体的产业矩阵,企业已掌握100多项核心专利技术,其自主研发的ENZOEYS光子嫩肤系统、CIELLULU射频治疗仪等明星产品,凭借临床效果与安全性的双重优势,成功打入欧洲、东南亚等高端医美市场。
在当前全球医疗器械监管趋严的背景下,中国对Ⅱ类器械的准入标准持续升级。据国家药监局数据显示,2022年医疗器械生产许可证驳回率同比上升19%,特别在光电类设备领域,电磁兼容性、生物安全性等关键指标检测通过率不足65%。可美斯光电科技此次突破性获证,既是对其“医疗级制造标准”的权威认证,也为行业树立了“技术+合规”双轮驱动的发展范式。
值得关注的是,可美斯光电科技在资质获取后立即启动“医疗美容设备全周期管理”升级计划。通过创新质量管理体系,搭建从原材料溯源到终端服务的数字化监控平台,其产品不良事件报告率较行业平均水平持续降低。这种将合规基因植入产品生命周期的创新实践,正重塑中国医美器械的全球竞争力。
站在新起点,可美斯光电科技企业战略规划显示:未来三年将在抗衰美容、皮肤修复等细分市场推出3款Ⅱ类医疗器械新品,加速实现从设备供应商向整体解决方案提供商的转型升级。
业内人士分析,在“健康中国2030”战略推动下,我国医美器械市场规模预计2025年将突破千亿元。可美斯光电科技此番战略卡位,不仅夯实了其在光电医美设备领域的重要地位,更通过构建“研发-生产-服务”的生态闭环,为行业高质量发展提供了创新样本。正如可美斯展厅镌刻的箴言:“品质为本,科创为王”,这家承载着东方智造基因的企业,正在世界医美版图上书写新的传奇。
