脊柱侧弯筛查频繁进入公众视野,是最近两三年的事。
最早,中共中央、国务院发布《健康中国2030规划纲要》将脊柱侧弯列为青少年重点筛查和监测疾病。随后,各地渐次开展工作,完善制度与基础设施建设,以扩大脊柱侧弯防控工作。
但由于早期针对脊柱侧弯群体性认知不足、学校和教育关于脊柱侧弯监测尚处于起步阶段、筛查手段传统、数字化管理体系缺乏等因素限制,脊柱侧弯筛查工作尚未在短时间内实现大规模覆盖。
后续,《关于印发中小学生健康体检管理办法(2021年版)的通知》《儿童青少年脊柱弯曲异常防控技术指南》《关于全面加强和改进新时代学校卫生与健康教育工作的意见》接连落地,脊柱健康检查正式被纳入中小学生体检项目。随着政策、基础设施,以及筛查模式的陆续完善,全国对于脊柱侧弯筛查与健康管理工作的推进,也自此彻底进入高潮。
全国脊柱筛查相关动态
(由于时间和信息量的关系,收集的数据可能并不全面,如有遗漏请与我们联系)
据动脉网数据统计,2021年-2023年间,“脊柱侧弯筛查”相关政策与动态累计多达43条,远超2016年-2020年的11条数据。多地政策推动下,全国范围内大部分地区都在加大力度开展脊柱侧弯筛查工作,同时积极探索、建立并完善脊柱侧弯筛、诊、疗机制。与此相应,脊柱检测这个隐秘的赛道也悄然崛起。
患者数以30万左右的速度递增,脊柱侧弯筛查被纳入每学年或新生入学体检内容
脊柱侧弯是脊柱在冠状面发生侧向弯曲、矢状面生理曲度改变,以及横断面上椎体旋转等三维畸形。但由于脊柱侧弯早期表现较为隐匿,过去儿童青少年及其家长等群体对脊柱侧弯的认知有着明显不足。
近来年,我国儿童青少年脊柱侧凸患病率有上升趋势。据国家卫健委统计,我国中小学生脊柱侧弯人数当前已超过500万,并且每年还在以30万左右的速度递增。
早发现、早治疗,有助于抑制肌肉、骨骼的进行性变化,能有效控制或逆转侧弯。也正是因此,脊柱侧弯筛检越来越普及,并上升为国家、地方公共卫生政策。
例如,专委会联合中国疾控中心慢病中心启动“中国儿童青少年脊柱侧弯流行病学调查项目”,定于2021-2024年,在31个省(自治区、直辖市)124个县(区)、筛查约12万中小学生。江苏省卫生健康委员会明确指出,面向全省7万名青少年开展脊柱侧弯筛查和运动干预服务。河北省则是将脊柱侧弯筛查纳入2023年民生工程实施方案,要求省卫生健康委组织完成全省1160万中小学生脊柱侧弯专项筛查,等等。
据第七次全国人口普查数据显示,2020年中国0-17周岁儿童人口为2.98亿,位居世界第二,占全国总人口的21.1%,占世界儿童人口的 12.7%。这也意味着,未来每年全国青少年儿童脊柱侧弯筛查的市场将迎来爆发。
在脊柱侧弯筛查被纳入纳入每学年或新生入学体检内容后,随着各地区对于政策的响应,未来全国真正实现脊柱侧弯全面筛查,或许只是时间问题,而过去被忽略的脊柱侧弯筛查需求也将大幅增长,为新兴技术的发展提供更为广阔的发展空间。
市场亟需引入新兴检测设备,满足持续增长需求
既往国内外脊柱侧弯筛查工作主要包括学校初筛、二筛和医院三筛三个步骤。其中,脊柱侧弯的初步检测,则是现阶段政策中所提及的重点。
一般来说,初筛方式包括体格检查、Adams前屈实验配合脊柱侧弯仪、Moire测量法,以及X线放射学检查等。尽管传统脊柱侧弯筛查方法仍在临床中被广泛应用,但不可回避的是,传统方法存在测量误差大、敏感度低、检测时间长、人力成本高以及对人体造辐射损伤等明显弊端,基本无法满足大量筛查需求。而这也是1980-2021年间,各地局部陆续开展脊柱健康管理,但全国范围内几乎无大规模筛查的重要因素之一。
但市场究竟需要怎样的筛查设备?
除相关知识普及外,数字化是脊柱侧弯筛查发展的重要方向。
从政策角度来看,在江山市“正脊行动”中,直接提及了推进脊柱健康筛查和防控的常态化、规范化、数字化的方向。河北省更是将脊柱侧弯筛查纳入《河北省2023年民生工程实施方案》,并建设了省级脊柱侧弯健康数据监测系统,制定了统一诊疗方案及质控标准等。山东省则起草了《青少年脊柱侧弯筛查工作指南》《青少年脊柱侧弯运动干预技术指南》等4个技术文件,加强青少年脊柱健康管理技术规范与保障。
从技术角度来看,目前已有多家企业着手研发各种筛查产品,同时积极引入超声、智能光感技术、人工智能等前沿科技,试图构建一种更为高效、无辐射、高精准度、低学习曲线的检测方法,以解决传统脊柱侧弯筛查痛点,满足不断增长的市场需求,为政策落地提供支撑,部分产品也已成功应用于中小学生常规脊柱体检。
通过实际的脊柱侧弯筛查场景给市场的反馈,专家们认为目前用于脊柱侧弯筛查最适合的工具必须具备以下特点:操作简单、过程快速、测量结果准确、使用场景不受到局限、检测结果数字化等。
动脉网注意到,芙索特研发了融合光感技术、地形扫描技术、多传感器信息融合技术,以及增益控制技术、数字孪生技术和数字化映射技术的脊柱健康检查设备,目前可以实现无辐射测量脊柱Cobb角和ATR角,并生成3D脊柱报告图。
值得一提的是,芙索特的技术是目前市场上唯一可实现站立位测量脊柱Cobb角的工具,Cobb角的数值也是评定脊柱侧弯的唯一标准。企业自主研发的“三维电子脊柱测量仪”仅需10秒左右即可判断有无脊柱侧弯,并且可以实现不脱衣服测量,同时解决了传统脊柱侧弯诊断过程中,因医生技能不均导致的假阳性率高、结果可重复性差和辐射面积大的问题,真正打破了场地、技术、人员限制,可满足大规模脊柱健康筛查需求。
此外,芙索特还针对家庭场景研发了“小树同学脊柱监测仪”,只需一分钟,用户即可测出脊柱健康指标,并可通过APP查看详细报告,还可分享给在线专家获取专业分析和建议,真正实现B端与C端、医院与家庭的无缝对接,为儿童及青少年提供了全方位的脊柱健康管理服务,贴合政策所指向的发展方向。
今年“芙索特”还相继获得美国FDA认证、欧盟CE认证,以及互联网医院牌照,并作为脊柱侧弯筛查技术方参与了“2023年三亚市中小学生脊柱侧弯筛查项目初筛技术项目”,实现全国范围内政府筛查项目中首次使用无辐射、能够直接获取Cobb角的测量工具对市内11.2万中小学生进行脊柱健康检测,真正打通了脊柱侧弯筛、诊、治全链路业务。
40多家企业无一IPO
除瑞典、新加坡外,我国或是全球寥寥几个通过明确的自上而下的政策,将相关筛查纳入国家级别学生体检的国家。而全国各地政府与机构、专家也积极响应政策,成立临床研究中心、救助中心、专家工作站、国家儿童青少年脊柱侧弯防控工作组、青少年儿童脊柱侧弯防控中心、体医融合脊柱健康服务站等,加大脊柱侧弯筛查覆盖力度。
从行业发展层面来看,尽管中国在脊柱侧弯筛查方面起步较晚,但依然在有序推进相关设备研发。据动脉网数据统计,目前市场上专注研发创新型脊柱侧弯筛查设备的企业仅不足40家,其中却无一IPO。事实证明,脊柱侧弯筛查相关检测技术已渐成熟,且已有多家企业看到市场机会,认可该赛道发展潜力。
未来,随着全国范围内脊柱侧弯筛查和健康管理工作的不断推进,可以预见,脊柱侧弯筛查和健康管理将成为医疗卫生机构、学校、家庭等各方共同参与的综合性工作,而相关需求也将不断递增。
在这个过程中,能够解决过去长期限制大规模脊柱侧弯筛查落地问题的新技术和新方法的引入和应用尤为重要,而贴合政策发展方向,并围绕脊柱侧弯筛、诊、疗建立起了闭环发展模式的企业,也将在这一过程中拔得头筹。
芙索特作为今年该赛道为数不多的获得融资的企业,不仅获得了资本认可,而且跑得很快。成立短短2年,便已申请28件专利,获得国家高新技术企业,取得二类医疗器械注册证、欧盟CE认证、FDA认证、互联网医院牌照,并通过中科院查新,获得无辐射检测认证,以脊柱侧弯检测器械为支点,解决传统脊柱侧弯筛查痛点。
今年芙索特也布局了出海市场,根据联合国经济与社会事务部人口司《世界人口展望 2022 年修订版》提供的国际可比的估计数据,世界总人口和0-17岁儿童人口在过去60年迅速增长。儿童人口由1950年的10亿增加到 2020 年的24亿。今年11月,芙索特携带其二代产品亮相了德国Medica,其技术深受全国各个国家代理商的青睐,据悉,他们已与意大利、土耳其、罗马尼亚、阿尔巴尼亚、德国、巴西、摩洛哥、韩国、印度、法国、中国台湾、中国香港、哥伦比亚等地区代理商达成初步合作意向,2024年芙索特将正式开拓国际市场。
目前,芙索特还以创新器械为支撑,相继研发了系列智能支具、打造了脊柱侧弯训练操元宇宙体感互动社区、建立了脊柱筛查专科互联网医院,真正为儿童及青少年提供了全方位的脊柱健康管理服务。
这也正是芙索特等一众创新型脊柱侧弯筛查设备研发型企业的价值所在。迈着更大的步伐,解决传统方法测量误差大、检测时间长、对人体造辐射损伤等明显弊端,满足持续增长市场需求,让各个地区脊柱侧弯筛查纳入每学年或新生入学体检内容成为可能。
参考文章:
1.《儿童脊柱侧弯发病率30%?专家:绝对夸大了!》