近期,由全球重要的生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司(下称金斯瑞)子公司金斯瑞蓬勃生物提供一站式生物医药合同研发生产(CDMO)服务的国内生物科技企业产品临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
今年早些时候,由合肥天港免疫药物有限公司(下称天港医诺)独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的IND获得NMPA的批准。金斯瑞蓬勃生物非常荣幸能够为该项目提供临床前CMC服务和一站式IND项目管理服务。该产品已于2022年12月17日获得美国FDA默示许可。
金斯瑞蓬勃生物与天港医诺于2021年8月签订新型抗体药物项目的战略合作协议,为天港医诺提供完整的从临床前药学开发(CMC)到IND申报的一体化CDMO服务,提供分批补料培养和灌流培养等多种工艺加速IND进程。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物整合项目经验优化了项目并开发了路径,在保证质量的前提下,缩减了开发周期,实现了6个月从序列到毒理样品的超快交付,为整个临床申报提速。金斯瑞蓬勃生物抗体蛋白商业化2000L厂房将于2024年第一季度投产,将实现从靶点到BLA的一站式研发和生产解决方案。截至2023年4月,金斯瑞蓬勃生物在抗体蛋白领域已助力全球客户获得24个IND批件,其中最快已经获得EUA。此外,金斯瑞蓬勃生物还是2个医疗设备器械产品的抗体原材料供应商。
中国工程院、欧洲科学院双院士,天港医诺创始人田志刚教授表示:“肿瘤免疫治疗是天港医诺战略布局的重要方向。我们致力于开发基于NK细胞的抗体药物,期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。我们非常高兴,TGI-2在中国获批开展临床试验,我们将全力推进此项Ⅰ期临床研究。”
金斯瑞蓬勃生物有关负责人表示,金斯瑞蓬勃生物将质量源于设计(QbD)的理念应用到每一个工艺开发的过程中,并建立了成熟的抗体纯化平台工艺以及通过定制工艺满足客户对产品质量的特殊需求为项目保驾护航。
关于金斯瑞生物科技股份有限公司
金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是全球重要的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术,金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。
金斯瑞2002年成立于美国新泽西,并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年,金斯瑞在港交所主板挂牌上市,法人实体遍及中国、中国香港、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区,为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
截至2022年12月31日,金斯瑞在全球拥有6000多名员工。金斯瑞拥有多项知识产权,其中包含超过210项授权专利与800多项专利申请,以及高密集数量的技术机密。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命,金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2022年12月31日,全球范围已有超过76,000篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。
关于金斯瑞蓬勃生物
金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过50个IND批件。
金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。
