近日,被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖公布了2023年候选名单。金斯瑞生物科技股份有限公司旗下传奇生物和强生旗下杨森公司合作开发的Carvykti(cilta-cel,西达基奥仑赛)因其展示出的“同类最优”潜力首次获得提名,也是此次候选名单中唯一一款CAR-T疗法。
本年度盖伦奖的候选名单包括“最佳生物技术产品奖”“最佳药品奖”,以及“最佳罕见病产品奖”三个类别,以表彰在生物医药、制药以及罕见病产品等领域的杰出创新产品,获奖信息将于当地时间2023年10月26日揭晓。
值得一提的是,今年首次获得盖伦奖提名的西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,用于治疗多发性骨髓瘤,是中国首款自主研发并成功出海的细胞治疗产品。2022年,西达基奥仑赛获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,在欧盟、日本也相继获批上市,标志着首款中国自主研发的CAR-T疗法登陆世界级市场,创下国内多项第一。去年底,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请(NDA),并于2023年1月纳入优先审评程序。今年6月,杨森和传奇生物已向美国FDA递交了补充生物制品许可申请(sBLA),以扩展西达基奥仑赛的适应症范围,纳入既往至少接受过一种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。
“获盖伦奖提名,证明中国的原创产品具有足够的竞争力,与欧美发达国家的同类产品媲美。”传奇生物相关负责人表示,要想在国际竞争中凸显优势,企业既要有全球化视野,要瞄准行业最前沿,坚持创新驱动,着眼于未满足的临床需求,勇于挑战“无人区”,敢于探索新的靶点,开发新的技术,打造具有差异化优势的产品,避免同质化竞争。
盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉,旨在表彰为改善人类健康做出杰出科学创新的产品。该奖项每款候选产品均为最近5年内获得美国FDA批准上市的,并表现出对改善人类健康有重大影响的潜力。评委将根据产品的科学创新和对健康领域的影响力进行评估,而不会考虑产品的销售数据。
关于金斯瑞生物科技股份有限公司
金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是全球重要的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术,金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。
金斯瑞2002年成立于美国新泽西,并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年,金斯瑞在港交所主板挂牌上市,法人实体遍及中国、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区,为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
截至2022年12月31日,金斯瑞在全球拥有6000多名员工。金斯瑞拥有多项知识产权,其中包含超过210项授权专利与800多项专利申请,以及高密集数量的技术机密。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命,金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2022年12月31日,全球范围已有超过76,000篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。
更多信息,请访问金斯瑞官网 https://www.genscript.com.cn/
关于传奇生物——细胞治疗平台
金斯瑞控股子公司传奇生物(NASDAQ: LEGN)成立于2014年,是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司,位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵,全球员工总数已逾1300人。2020年6月5日,传奇生物成功在纳斯达克交易所挂牌上市,被誉为“中国CAR-T海外上市第一股”。
传奇生物通过与杨森公司达成的战略合作,在全球范围内开发和商业化主导产品CARVYKTI®(Cilta-cel,西达基奥仑赛),目前该产品已分别于当地时间2022年2月28日获得美国FDA批准上市,2022年5月26日欧盟EC附条件上市许可,2022年9月27日获得日本MHLW批准上市,有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022年底,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请(NDA),并于2023年1月纳入优先审评程序。
CARVYKTI®(Cilta-cel,西达基奥仑赛)是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,用于治疗多发性骨髓瘤,是中国首款自主研发并成功出海的细胞治疗产品。基于优异的临床数据,Cilta-cel于2019年12月在美国和2020年8月在中国获得突破性疗法认定,2019年4月获得欧盟委员会优先药物资格认定。美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA分别于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予Cilta-cel孤儿药资格认定。2022年5 月,欧洲药品管理局的孤儿药品委员会一致建议,根据临床数据(治疗后完全缓解率有所改善且持续存在)维持西达基奥仑赛的孤儿药认定。此外,传奇生物还有多款在研细胞疗法,用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。
