根据中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会统计数据显示,2021年DR国产化率达到78%,是医学影像设备市场中国产化率,率先接近80%的设备类型。国产数字化X线摄影检查设备已经成为中国各级别医院普遍采购的机型设备。在这样的国产替代的背景下,我们需要回答一个问题:国产DR和进口DR还有区别么?
X线摄影设备作为中国最早引进的西方影像检查设备,在中国已经具有100多年历史。第一台中国X线检查设备可以追溯到苏州的博习医院(苏州大学附属第一医院),由美国医学院毕业的传教士柏乐文(William Hector Park,1858年-1927年)创建。柏乐文在苏州博习医院,将许多西方最新发明的技术,包括消毒法、麻醉术、X光摄影技术等介绍到中国,苏州博习医院是中国最早使用X光机的医院。可以说,中国X光机的应用历史几乎和X线的发现同步。
中国X光机自主研发的历史,依旧波澜壮阔,但总体上由于改革开放前的封闭,中国的X光机设备主要以国营厂为主。随着改革开放的实施,西方X光机开始广泛进入中国。尤其是进入二十一世纪以后,X光机从模拟化浪潮朝着数字化浪潮汹涌前进,中国的地市级医院及规模以上医院均大量引进了来自于欧洲、日本的X光设备,但由于此时的X光机设备售价高昂(300~500万),更为广大的县医院以及基层医院,X光机的普及率依旧较低。也正是在此时,国家相继出台了系列政策,促进基层医疗卫生能力建设,其中就包括最基本的影像检查科室的建设,X光机是其中最为重要的筛查设备。
国家出台的医疗卫生能力建设政策,伴随数字化的技术浪潮,给了国产X光机发展的重要市场和土壤。国产X光机设备厂商认识到:只要做出国产的X光机设备,就能填补基层医院这个巨大的市场。但其中必须要解决一个核心的问题:技术和成本。技术和成本是一个相互关联的问题,掌控了技术也就意味着控制了成本,高科技行业的价格往往都是垄断定价,风险与收益都是巨大的,这也是为什么欧美国家热衷于投入高科技行业的重要原因,也是资本主义社会的重要动力,追求高收益同时愿意承受高风险,这一点和农业社会有着巨大的差别。正因为X光机在数字化浪潮的初期,核心技术仍然被欧、美、日三国主导,因此初期国产化X光机发展较为缓慢,因为没有国产化的技术和成本基础,做出来的产品第一没有质量保障第二没有市场保障。
需要解释的是,X光机主要由五大部件组成:探测器、X线球管、X线高压发生器、运动机械系统与软件桌面处理系统,其中最为核心的是三大部件:探测器、球管和高压发生器。X线球管和高压发生器属于X线的发生装置,用于产生X线,探测器则属于X线的接收装置,用于接收X线信号,并将光信号处理为数字信号。在这三大核心部件中,探测器是其中成本最高的核心部件,占到一台DR整机成本的50%。在没有国产替代的探测器出现之前,国产X光机整机设备不具有独立做DR整机的市场机会,成本高昂,无法实现与进口厂商之间的差异化市场竞争。
直到2005年,中国X光机行业发生了一次巨变:一家来自于深圳的X光机初创公司安健科技,宣布率先研发出了中国首台X光机数字化动态探测器。相较于欧美主导的数字化静态探测器,动态探测器可以满足更多临床场景的X线摄影检查,具有更多检查功能,这一点对于基层医院来说,尤为重要。最为重要的是,国产X光机探测器的价格仅为进口探测器价格的四分之一。国产X光机迎来了一次重要的发展机遇,全国各地X光机整机生产厂商如雨后春笋般生长出来。在当年的CMEF医疗器械展会中,在医学影像设备展厅,做X光机的厂商最高的时候高达180余家。
那是一个国产X光机草莽与英雄群起的年代,安健科技就像一条鲶鱼激活了整个中国X光机行业,包括泰雷兹在内的进口探测器厂商纷纷降价应对。中国X光机整机厂商得以通过低成本控制生产出满足基层医院市场需求的设备,依靠着价格的优势,国产X光机设备厂商迅速在广阔的基层医疗市场迎来发展机会。紧随其后,国内独立的探测器制造商纷纷成立,包括来自于长三角地区的奕瑞科技、康众医疗,依靠着国内庞大的基层市场X光机需求,迅速成长为全球X光机探测器设备的巨头,奕瑞科技在全球的X线探测器市场份额已经接近30%,年探测器出货量高达数万台。国产探测器厂商的发展,又带来了产业链上下游的资本涌入,围绕X光机影像链条的高压发生器、球管、机架以及软件桌面系统,都有独立的国产供应商出现,而这一切都离不开国产X光机在探测器技术上的一次重要突破。而这这一次技术的突破,整整让中国X光机生产厂商吃了十五年的红利,从2005到2020年。其中,万东医疗是这次技术突破的最大受益者,在万余家的巨大的基层医疗市场面前,万东医疗通过低成本的整机生产制造能力,一举奠定了在基层X光机市场的王者地位,过去的十年平均每年基层医院装机数量约为800台左右规模。
而当年的国产鲶鱼,这选择了一条更为艰难的道路,从探测器部件供应商转变为整机制造商。业内很多人认为,如果安健科技当初继续坚守探测器领域,聚焦探测器技术,做强做大,成为国产X光机探测器研发制造供应商,则或许不是今天奕瑞科技独占市场的局面。安健科技,也迅速通过自身的技术优势,迅速转变为中国最具创新技术能力的X光机整机研发制造商,奠定了中国市场“北万南安”的竞争格局,在2020年之前的过去十五年时间里,安健科技与万东医疗长期在第一和第二的位置上保持着激烈又有序的良性竞争。
安健科技与万东医疗的竞争,在很大程度上促进了国产X光机技术的自主创新水平的提升。2012年联影医疗成立,随后也加入了这场竞争之中,联影医疗在X光机的创新上有着自己独特的基因:设计。以患者和操作用户为中心,以人为本注重产品操作体验的细节设计和效率提升。在同质化的技术里,将自身的X光机产品,无论是在外观、操作体验、拍摄效率上都提升了不少,得到了国内很多医疗机构的青睐。
但毕竟一台X光机的标准依旧是:功能、图像、剂量和操作体验与效率。在X光机市场的技术阵营里,国产设备厂商更注重硬件创新,进口设备厂商则更加注重软件创新。硬件创新往往能带来突破性功能,软件创新则能够带来更好的功能体验。因此,也形成了国产厂商强硬件而进口设备厂商强软件的局面。其中最主要的原因是,国产设备厂商由于成本控制的倒逼要求,不得不深入到核心部件的硬件中进行技术研发与创新,而在研发与创新的过程中往往发现更多新的技术特点带来的临床新的功能开发。进口设备厂商,之所以更加注重软件创新,主要是因为其核心部件采取全球供应链的方式,因此将自身的主要研发精力聚焦在软件与算法处理,这里面有着非常深厚的历史的原因。
我们可以通过国产与进口厂商的DR研发制造方式,来详细看看国产DR和进口DR之间的技术差别。
图1 进口厂商DR研发与制造模式
一般来说,整机性能稳定性如何取决于品牌和整机零部件来源的一致性。而零部件来源的一致性和品牌的统一性,决定了影像链性能的稳定性和零部件间的相互适配性高低。在生产制造方式上目前主要有以下几种:一种是从DR的设计到生产、走的是一条系统整体设计的一体化道路,这种模式优点是:为获取优质图像,X线球管、X线高压发生器、滤线器、平板探测器等各零部件之间、是预先经过统一规划和设计考虑的,对DR图像信号获取的整个成像链各环节都有质量要求,对摄影系列图像的获取、有时间轴上的X线稳定性要求,对数字图像处理系统有快速、实时、高分辨率、图像灰阶多的要求,从X线机到X线平板探测器系统到数字图像系统都有同一品牌公司提供,且所有这些决定了数字化X线系统的性能、先进性和系统稳定性,并进而影响图像质量。
另一种生产方式是采用零部件全球采购模式生产,即X线管、X线高压发生器、滤线器、平板探测器等基本来自外购,从X线机到X线平板探测器系统到数字图像系统由多家不同公司提供,设备供应商仅仅是品牌拥有者或影像链中某个零部件生产商,某整机生产过程实质上就是组装集成过程,类似于在电脑市场采购零部件组装电脑,故业内常将此类设备戏称为“兼容机”,还有一种为贴牌模式生产,既有某个生产商将自已的产品贴上其他品牌拥有者的品牌表识,由该品牌拥有者负责市场营销。而图像质量的优劣,则主要取决于影像链的优劣,值得特别注意的是,一台设备的综合性能高低,不是取决于该设备最优秀的那个部件参数,而是由最差的那个部件及最低的那个参数决定,就好比一只木桶,能装多少水,不是取决于最长的那块木板,二是由最短的那块木板决定,因此,选择DR时,要特别关注系统中最低参数是否能够满足要求,各零部件的配置是否合理。要特别防止大马拉小车或小马拉大车现象。总的来说,国外进口厂商的DR技术水平差异性也比较大,其中西门子与飞利浦的技术相对而言,更加全链条式与高度集成,稳定性和质量较好。
比较了国外进口厂商之间的技术差别,那么国内DR整机厂商的研发制造模式是怎么样的呢?我们通过下面的图表,看看国产厂商的研发制造模式。
图2 国产厂商DR研发与制造模式
通过上面的技术比较可以看出国内DR厂商之间的差距仍旧比较大,但整体与国外厂商之间的差距已经弥合,很多国产设备厂商与进口设备厂商几乎共享供应链。国内的DR产业链上游公司,不仅为国产设备厂商提供核心部件,也为进口设备厂商提供核心部件。值得欣喜的是,安健科技、万东医疗两家厂商已经具备DR核心部件研发与生产能力,集成度比较高,与国外厂商之间在技术水平上不相伯仲,其中尤其是安健科技动态DR的技术与制造水平,在全球都处于绝对领先位置。这应该是国产DR领域让人欣喜的一点。相比较于西门子和飞利浦,可以说万东、安健科技和联影则领衔代表了中国DR技术的最高水平。而本表未包含的其它DR厂商则仍旧主要采取OEM即购买成品组件进行组装和拼凑的方式进行生产,与国外厂商之间的距离仍旧较大。
综合上面的对技术的详细分解和比较可以看到,国产DR的头部厂商安健、万东与联影,在DR的研发设计能力与制造水平,已经实现了对进口品牌的追赶,并形成了自身独特的产品竞争力。联影医疗优秀的产品设计能力与先进制造,让DR的筛查流程更为高效,更加贴合临床的操作需求。受益于DR影像产业链的发展,以探测器为主的核心部件技术水平持续提升,成本更低。万东医疗利用自身强大全球资源整合能力,快速推出了新一代的100微米高清像素数字X光机,长板无拼接X光机,这其中都离不开中国探测器研发制造技术的提升和良好的成本控制,让国产DR在探测器为首的核心硬件技术上快速迭代升级。安健科技更是在DR设备上推出革命性技术:立位锥形束断层扫描重建,利用自身先进动态探测器的技术优势,以突破式创新,重新设计和定义数字化X光机与CT检查的界限,支持在立位状态下对脊柱关节的精准三维扫描与诊断,对于诸多脊柱关节病灶精准诊断、手术方案规划以及术后随访观察评估,具有不可替代的独特价值。
在国产DR厂商的奋力之下,进口DR品牌则开始进一步走向国产化,加大对国产供应链的共享,压缩研发制造的成本,利用自身积累的品牌优势和更为灵活的产品配置与价格策略,试图继续阻击DR的国产化浪潮。显然,这种狙击在短期内依然发挥着效果,在巨大的品牌光晕之下,很多习惯了进口设备的医疗用户们,在巨大的信息不对称前面,依然采用保守但安全的策略:品牌至上。改变医院及医生的决策心理,仍然还有一段路途要走,国产DR厂商们要做的,是继续在技术上持续创新,在营销上走向学术化,在服务上更专业更有温度。
