生长激素水剂有防腐剂吗?看完这篇基础分析全明了

2023-04-20 15:30:40     来源:

近年来,随着生活质量的提升、家长对于儿童身高的重视,以及医学水平进步,使得儿童增高的话题得到更多关注。除了积极锻炼、合理膳食和健康作息之外,对于病理性的生长发育问题,用生长激素药物进行治疗也更多地被医生和家长所重视。在如何给孩子进行生长激素的选择上,父母们也常煞费苦心,咨询专家、求助百度、翻阅文献……可谓用心之至。生长激素没有最好,只有最适合!那么怎样去选择一个适合孩子的生长激素呢?生长激素水剂有防腐剂吗?今天就来为大家做一个详细的介绍。

目前市面上大家比较熟悉的生长激素品牌是赛增,赛增水剂生长激素是由金赛药业于2005年研发上市的一款产品。金赛药业来头可不小,是国内最先成功上市生长激素产品的企业。早在1998年就上市了国内第一支生长激素粉剂,2005年上市国内第一支生长激素水剂,2014年上市全球首支长效生长激素水剂。一个个国内第一、全球第一,足见金赛药业在生长激素行业中的领袖地位。2015年生物制药领域的最高荣誉“国家科技进步奖”颁发给了金赛药业创新研发的重组人生长激素系列产品,体现了国家层面对金赛药业在生长激素研发生产领域所作贡献的肯定,优秀的民族企业优秀的国产品牌值得国人信赖。

生长激素药物中防腐剂的存在与意义

目前临床用的生长激素是经皮下注射的,生长激素作为蛋白类生物制品,非常容易受到细菌污染。因此,无论是粉剂还是水剂均需解决不被污染的问题。生长激素如不添加防腐剂抑菌,必须一次性注射完毕;重复注射存在污染隐患,而生长激素用量需根据体重和适应证随时调整,现有的产品规格不可能满足全部需求。

防腐剂是一种抑制细菌生长的物质。在美国、英国等国家与地区出版的药典中,都明确规定了多次使用的生物类药品特别是蛋白类药品可以加用防腐剂,目的是降低药物储存与操作时细菌的污染。很多生长激素(包括全球销量最大的国际品牌生长激素水剂)均在药品中添加微量的苯酚作为防腐剂。各国药监部门和医疗卫生部门均高度重视儿童用药安全,也不可能去庇护任何机构的利益。

赛增水剂从患者的用药安全出发合规添加苯酚作为抑菌剂。苯酚作为抑菌剂的临床应用已经超过50年,经过50年的实践和考验,苯酚被认为是安全、有效的抑菌剂,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。

赛增水剂中0.25%浓度的苯酚能有效抑制细菌生长,这一浓度的苯酚安全性也已得到国际社会的广泛认可,不会在体内发生蓄积,安全性很高。欧洲化学品管理局发布的苯酚风险评估报告总结了苯酚生物蓄积性Kobayashi et al. (1975) Veith et al. (1979),Call et al. (1980),Butte et al. (1985) Freitag et al. (1985)等人的研究显示,苯酚的生物蓄积性极低。

欧洲食品安全局 (EFSA)2013年公布了对苯酚安全性的进一步研究报告显示:苯酚的每日耐受摄入量(TDI)为0.5mg/kg/天。以赛增30IU水剂注射0.15IU/kg/天生长激素计算,每日苯酚摄入仅为0.0375mg/kg/天,安全性极高,该剂量下的苯酚在体内不蓄积,无危害。赛增水剂作为开封后可以多次注射的生长激素剂型,更符合孩子实际的注射情况。

同时,赛增水剂比活性高,效果更好。比活性是每毫克蛋白质的生物学活性单位,是检验产品生产技术、纯度、疗效的重要指标,比活性越高,代表生长激素质量和疗效越好。赛增水剂确保了生长激素的天然结构,经中检院多批次抽样实测比活性高达3.87,相比安苏萌3.0的比活性,比活性更高,因此起效更快,药效更好。赛增水剂的相关临床试验表明,赛增水剂治疗ISS患者52周后平均生长速率达到10.18cm/年;治疗GHD患者12个月后,平均生长速率达12.87cm/年。

为了孩子,家长们可以拿出高考那会儿的学习劲头,多方位全面地去了解产品的具体情况,为的就是给孩子选择到一款最适合的产品。希望以上内容能对大家有所帮助!

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