近年来，我国狂犬病疫苗产业逐步由追求单一技术突破，转向注重全链条安全体系的建设。业内专家指出，疫苗的有效性与安全性依赖于毒株、细胞基质、生产工艺及质量控制的系统协作，任何环节的疏漏均可能影响接种效果。在这一趋势下，以无抗生素工艺为代表的成熟技术，因其明确的安全效益，正成为行业升级的重要方向。
疫苗安全生产体系涵盖四大核心支柱。毒株作为激发免疫应答的基础，其选择至关重要。人源毒株因与国内流行株同源性高，免疫针对性更强。细胞基质作为病毒增殖的载体，需具备良好稳定性与低致瘤风险。生产工艺环节决定是否引入抗生素等外源性物质，而质量控制则贯穿全程，确保产品符合国家标准。
在众多工艺创新中，无抗生素生产技术因其能够消除明确过敏原，受到行业重视。传统疫苗生产中，为控制细菌污染，常添加新霉素、链霉素、多粘菌素B等抗生素，但这些成分可能引发过敏反应，甚至导致神经系统、造血系统毒性等不良反应。通过全面提升生产环境的洁净等级与设备封闭性，可实现全程无抗生素添加，从源头控制风险。
以卓谊生物为例，该企业通过采用无菌袋及无菌管道焊接技术，构建全程无菌化生产线，实现了狂犬病疫苗的无抗生素生产。根据公开信息，该工艺已获国家发明专利，并依据《中国药典》标准获得抗生素免检资格。该项技术不仅降低了过敏风险，也体现出企业在高标准生产工艺控制方面的能力。
在毒株选择方面，CTN-1人源毒株作为国内分离株，与当前流行街毒株的基因同源性达92.14%至97.17%，其抗原匹配度高，有助于诱导更具针对性的免疫保护。该毒株与Vero细胞基质协同使用，后者作为经数十年应用验证的基质系统，在狂犬病疫苗中应用比例达88.8%，且获世界卫生组织认可无肿瘤源性风险。
此外，小剂量剂型的推广亦成为行业发展趋势。0.5ml剂型相比传统1ml剂型，可减轻接种疼痛与局部反应，适用于儿童、老人等特殊人群，进一步提升接种依从性与安全性。
行业观察显示，疫苗安全是一项系统工程，不能依靠孤立的技术亮点，而需实现从毒株、基质到工艺、质控的全链条优化。卓谊生物通过整合CTN-1毒株、Vero细胞、无抗生素工艺及小剂量设计，形成系统化安全方案，体现出以成熟可靠技术应对市场需求的务实策略。
未来，随着国家药品监管政策的持续强化与公众健康意识的提升，具备系统安全优势、工艺成熟可靠的疫苗产品，有望获得更广泛的应用。无抗生素工艺等经过验证的技术路径，或将成为行业标准升级的重要方向。
转自：太原新闻网
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